Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention for at forbedre symptomologi blandt kræftoverlevere; Fokus på søvn og stressforbedring

7. oktober 2016 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Mindfulness har vist sig at hjælpe på stress, træthed, søvnproblemer og andre symptomer, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos kræftoverlevere. Denne undersøgelse vil indskrive kræftoverlevere på Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship til at gennemgå Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) fire-ugers program med vurderinger før, umiddelbart efter og tre måneder efter interventionen. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at udvikle nye plejemodeller, der forbedrer kræftoverlevers stress og symptomer ved hjælp af mindfulness.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevere lider af stress, træthed, søvnbesvær, smerter og mange andre negative helbredseffekter. Kronisk stress er skadeligt for livskvaliteten og potentielt overlevelseslængden blandt kræftoverlevere. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) er et fire ugers standardiseret mindfulness-program, tilpasset kræftoverlevere fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS underviser i formel mindfulness praksis (meditation) og uformel mindfulness under daglige aktiviteter. Mindfulness har vist sig at hjælpe på stress, træthed, søvnproblemer og andre symptomer, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos kræftoverlevere. Denne undersøgelse vil indskrive kræftoverlevere på Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship til at gennemgå MBCS fire-ugers mindfulness-program med vurderinger før, umiddelbart efter og tre måneder efter interventionen. Vurderingerne vil omfatte 1) spørgeskemaer til måling af livsstil, stress, meditationsvaner og søvnforstyrrelser, 2) blodprøver til måling af forskellige biomarkører (f.eks. inflammatoriske cytokiner), 3) brug af et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uge til at måle søvn og fysisk aktivitet og 4) spytkortisolniveauer. De fyrre deltagere vil blive randomiseret til enten interventionsarmen, det fire-ugers MBCS mindfulness-program eller kontrolarmen, et kort kontrol-/vejrtrækningskursus. Efter tre måneders postvurdering vil deltagere i kontrolarmen have mulighed for at tage MBCS-kurset. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at udvikle nye plejemodeller, der forbedrer kræftoverlevers stress og symptomer ved hjælp af mindfulness.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en kræftoverlever
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  • Mulighed for at deltage i en gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring i et MBCS kursus
  • Kortikosteroidbehandling større end prednison 25 mg dagligt eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention
De tyve deltagere i interventionsarmen vil gennemgå en forhåndsvurdering, eftervurdering og en tre måneders opfølgningsvurdering. Før- og eftervurderingerne vil bede deltagerne om at 1) udfylde spørgeskemaer for at måle livsstil, stress, meditationsvaner og søvnforstyrrelser, 2) tage en blodprøve, 3) bruge et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uge, og 4) give spyt cortisol niveauer. De tre måneders opfølgning vil gentage alt, hvad der er gjort, hvis de første to vurderinger, undtagen blodprøven. Interventionsarmen vil også deltage i det ugentlige to og en halv times Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) fire-ugers program mellem præ- og postvurderingerne.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kræftoverlevelse
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) er et fire ugers standardiseret mindfulness-program, tilpasset kræftoverlevere fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS underviser i formel mindfulness praksis (meditation) og uformel mindfulness under daglige aktiviteter. Mindfulness har vist sig at hjælpe på stress, træthed, søvnproblemer og andre symptomer, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos kræftoverlevere.
Andre navne:
  • MBCS
Ingen indgriben: Styring
De tyve deltagere i kontrolarmen vil gennemgå den samme prævurdering som interventionsarmen, modtage et oplæg om åndedrætsøvelser og gennemgå de samme post- og tremåneders opfølgningsvurderinger. Kontrolarmen vil også blive tilbudt det samme Mindfulness-Baserede Cancer Survivorship-program, som blev givet til interventionsarmen efter de tre måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet målt ved en Body Sensewear aktigraf båret af deltagerne i en uge før intervention, efter intervention og ved en tre måneders opfølgning
Tidsramme: 5 måneder
Alle 40 deltagere vil bære et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uge på tre forskellige punkter i undersøgelsen. Aktigraferne indsamler data om fysisk aktivitet ved at måle, forbrændte kalorier, minutter med kraftig aktivitet og timers søvn. Data såsom højde og vægt indsamles før administration af armbånd for at måle data nøjagtigt. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SenseWear Pro 8.1-software og SAS v9.4.
5 måneder
Ændring i stressniveau målt ved kortisolniveauer indsamlet fra selvadministrerende spytopsamlingssæt
Tidsramme: 5 måneder
Deltagerne vil indsamle seks serielle spytprøver før opfindelse, post-intervention og ved 3-måneders opfølgning. De første fire prøver vil blive taget inden for den første time efter opvågning (først ved opvågning, 15, 30 og 45 minutter efter opvågning). Deltagerne vil indsamle de sidste to prøver en time før middag og en lige før de går i seng. Alle spytprøver vil derefter blive sendt til University of Georgia til kortisolkarakterisering.
5 måneder
Ændring i inflammation målt ved at analysere blodprøver indsamlet før og efter intervention ved hjælp af inflammationsmarkører
Tidsramme: 5 måneder
Cirka 5 ml blod vil blive indsamlet fra hver deltager ved præ- og eftervurderingen. Prøverne vil blive opsamlet i et gult top serum separatorrør (SST). Umiddelbart efter blodudtagningen vendes prøverne forsigtigt 5 gange og opbevares derefter oprejst for at tillade koagulering i mindst 30 minutter. Til bearbejdning vil prøverne efter afbalancering af centerfiguren blive centrifugeret ved 3.000 rpm i 15 minutter ved 4⁰C. Efter centrifugering overføres 1 ml serum til en kryoglas ved hjælp af en ren pipette. Alle cryovials vil blive opbevaret ved -80 i en fryser. Alle prøver vil derefter blive transporteret til School of Medicine, University of South Carolina, hvor de vil blive analyseret ved hjælp af inflammationsmarkører.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kosten målt af National Cancer Institutes fedt- og frugt- og grøntsager
Tidsramme: 5 måneder
NCI-spørgeskemaet vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af ​​post-intervention. Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
5 måneder
Ændring i søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af ​​post-intervention. Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
5 måneder
Ændring i stressniveau målt af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D 10]
Tidsramme: 5 måneder
CES-D 10 vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af ​​post-intervention. Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
5 måneder
Ændring i stressniveau målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5 måneder
PSS-spørgeskemaet vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af ​​post-intervention. Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i meditationsvaner og bevidsthed målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Tidsramme: 5 måneder
MASS-spørgeskemaet vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af ​​post-intervention. Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Carolina
University of Georgia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Ledende efterforsker: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Ledende efterforsker: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00047213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger