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Intervenção de atenção plena para melhorar a sintomatologia entre sobreviventes de câncer; Concentre-se na melhoria do sono e do estresse

7 de outubro de 2016 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Foi demonstrado que a atenção plena ajuda a aliviar o estresse, a fadiga, as queixas de sono e outros sintomas, mas não foi amplamente estudada em sobreviventes de câncer. Este estudo inscreverá sobreviventes de câncer no Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship para se submeter ao programa de quatro semanas Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS), com avaliações antes, imediatamente após e três meses após a intervenção. Os resultados do estudo serão usados ​​para desenvolver novos modelos de cuidados que melhorem o estresse e os sintomas dos sobreviventes de câncer usando a atenção plena.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer sofrem com estresse, fadiga, problemas de sono, dor e muitos outros efeitos adversos à saúde. O estresse crônico é prejudicial à qualidade de vida e, potencialmente, ao tempo de sobrevida entre os sobreviventes de câncer. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) é um programa de mindfulness padronizado de quatro semanas, adaptado para sobreviventes de câncer de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS ensina a prática formal de atenção plena (meditação) e atenção informal durante as atividades diárias. Foi demonstrado que a atenção plena ajuda a aliviar o estresse, a fadiga, as queixas de sono e outros sintomas, mas não foi amplamente estudada em sobreviventes de câncer. Este estudo inscreverá sobreviventes de câncer no Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship para se submeter ao programa MBCS de quatro semanas de mindfulness, com avaliações antes, imediatamente após e três meses após a intervenção. As avaliações incluirão 1) questionários para medir estilo de vida, estresse, hábitos de meditação e distúrbios do sono, 2) exames de sangue para medir vários biomarcadores (por exemplo, citocinas inflamatórias), 3) usar uma braçadeira Sensewear® da BodyMedia por uma semana para medir o sono e atividade física e 4) níveis de cortisol salivar. Os quarenta participantes serão randomizados para o braço de intervenção, o programa de atenção plena MBCS de quatro semanas, ou o braço de controle, um breve curso de controle/respiração. Após a avaliação pós-três meses, os participantes do braço de controle terão a oportunidade de fazer o curso MBCS. Os resultados do estudo serão usados ​​para desenvolver novos modelos de cuidados que melhorem o estresse e os sintomas dos sobreviventes de câncer usando a atenção plena.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um sobrevivente do câncer
  • Capacidade de ler, escrever e entender inglês
  • Capacidade de participar de um grupo

Critério de exclusão:

  • Experiência anterior em um curso MBCS
  • Corticoterapia superior a prednisona 25 mg por dia ou equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção
Os vinte participantes no braço de intervenção passarão por uma pré-avaliação, pós-avaliação e uma avaliação de acompanhamento de três meses. As avaliações pré e pós solicitarão aos participantes que 1) preencham questionários para medir estilo de vida, estresse, hábitos de meditação e distúrbios do sono, 2) coletem uma amostra de sangue, 3) usem uma braçadeira Sensewear® da BodyMedia por uma semana e 4) forneçam níveis de cortisol salivar. O acompanhamento de três meses repetirá tudo o que foi feito nas duas primeiras avaliações, excluindo a amostra de sangue. O braço de intervenção também participará do programa semanal de quatro semanas de sobrevivência ao câncer baseado em mindfulness (MBSC) de duas horas e meia entre as avaliações pré e pós.
Comportamental: Sobrevivência ao câncer baseada em mindfulness
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) é um programa de mindfulness padronizado de quatro semanas, adaptado para sobreviventes de câncer de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS ensina a prática formal de atenção plena (meditação) e atenção informal durante as atividades diárias. Foi demonstrado que a atenção plena ajuda a aliviar o estresse, a fadiga, as queixas de sono e outros sintomas, mas não foi amplamente estudada em sobreviventes de câncer.
Outros nomes:
  • MBCS
Sem intervenção: Ao controle
Os vinte participantes do braço de controle passarão pela mesma pré-avaliação do braço de intervenção, receberão uma apresentação sobre exercícios respiratórios e passarão pelas mesmas avaliações pós e três meses de acompanhamento. O braço de controle também receberá o mesmo programa de sobrevivência ao câncer baseado em mindfulness dado ao braço de intervenção após o acompanhamento de três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física medida por um actígrafo Body Sensewear usado pelos participantes por uma semana pré-intervenção, pós-intervenção e em um acompanhamento de três meses
Prazo: 5 meses
Todos os 40 participantes usarão uma braçadeira BodyMedia's Sensewear® por uma semana em três pontos diferentes do estudo. Os actígrafos coletam dados sobre atividade física medindo calorias queimadas, minutos de atividade vigorosa e horas de sono. Dados como altura e peso são coletados antes de administrar a braçadeira para medir os dados com precisão. Os dados serão analisados ​​usando o software SenseWear Pro 8.1 e SAS v9.4.
5 meses
Mudança no nível de estresse medido pelos níveis de cortisol coletados de kits de coleta de saliva auto-administrados
Prazo: 5 meses
Os participantes irão coletar seis amostras seriadas de saliva pré-invenção, pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses. As primeiras quatro amostras serão coletadas na primeira hora após acordar (primeiro ao acordar, 15, 30 e 45 minutos após acordar). Os participantes coletarão as duas últimas amostras uma hora antes do jantar e uma antes de irem para a cama. Todas as amostras de saliva serão enviadas para a Universidade da Geórgia para caracterização do cortisol.
5 meses
Mudança na inflamação medida pela análise de amostras de sangue coletadas antes e depois da intervenção usando marcadores de inflamação
Prazo: 5 meses
Serão coletados aproximadamente 5ml de sangue de cada participante na pré e pós avaliação. As amostras serão coletadas em um tubo separador de soro (SST) de tampa amarela. Imediatamente após a coleta de sangue, as amostras serão invertidas suavemente 5 vezes e depois armazenadas na vertical para permitir a coagulação por no mínimo 30 minutos. Para o processamento, após equilibrar a figura central, as amostras serão giradas a 3.000 rpm por 15 minutos a 4⁰C. Após a centrifugação, 1 ml de soro será transferido para criotubos usando uma pipeta limpa. Todos os criotubos serão armazenados a -80 em um freezer. Todas as amostras serão transportadas para a Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Sul, onde serão analisadas por meio de marcadores de inflamação.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dieta medidas pelos rastreadores de gordura, frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer
Prazo: 5 meses
O questionário NCI será administrado na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e em um acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses
Mudança na qualidade do sono medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 5 meses
O questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será administrado na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e em um acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses
Mudança no nível de estresse medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D 10]
Prazo: 5 meses
A CES-D 10 será administrada na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e no acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses
Mudança no nível de estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 5 meses
O questionário PSS será administrado na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e em um acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos hábitos de meditação e consciência medida pela Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Prazo: 5 meses
O questionário MASS será administrado na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e em um acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prisma Health-Upstate

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of South Carolina
University of Georgia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Investigador principal: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Investigador principal: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00047213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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