Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja uważności w celu poprawy symptomatologii wśród osób, które przeżyły raka; Skoncentruj się na poprawie snu i stresu

7 października 2016 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Wykazano, że uważność pomaga radzić sobie ze stresem, zmęczeniem, problemami ze snem i innymi objawami, ale nie była szeroko badana u osób, które przeżyły raka. To badanie obejmie osoby, które przeżyły raka w Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, do poddania się czterotygodniowemu programowi Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS), z oceną przed, bezpośrednio po i trzy miesiące po interwencji. Wyniki badania zostaną wykorzystane do opracowania nowych modeli opieki, które za pomocą uważności poprawią poziom stresu i objawy osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka, cierpią z powodu stresu, zmęczenia, problemów ze snem, bólu i wielu innych niekorzystnych skutków zdrowotnych. Przewlekły stres jest szkodliwy dla jakości życia i potencjalnie długości przeżycia wśród osób, które przeżyły raka. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) to czterotygodniowy wystandaryzowany program uważności, dostosowany dla osób, które przeżyły raka w ramach Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS uczy formalnej praktyki uważności (medytacji) i nieformalnej uważności podczas codziennych czynności. Wykazano, że uważność pomaga radzić sobie ze stresem, zmęczeniem, problemami ze snem i innymi objawami, ale nie była szeroko badana u osób, które przeżyły raka. Badanie to obejmie osoby, które przeżyły raka w Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, w celu poddania się czterotygodniowemu programowi uważności MBCS, z oceną przed, bezpośrednio po i trzy miesiące po interwencji. Oceny będą obejmować 1) kwestionariusze do pomiaru stylu życia, stresu, nawyków medytacyjnych i zaburzeń snu, 2) badania krwi do pomiaru różnych biomarkerów (np. aktywność fizyczna oraz 4) poziom kortyzolu w ślinie. Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego, czterotygodniowego programu uważności MBCS lub ramienia kontrolnego, krótkiego kursu kontroli/oddychania. Po trzymiesięcznej ocenie końcowej uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli możliwość wzięcia udziału w kursie MBCS. Wyniki badania zostaną wykorzystane do opracowania nowych modeli opieki, które za pomocą uważności poprawią poziom stresu i objawy osób, które przeżyły raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być osobą, która przeżyła raka
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  • Umiejętność uczestniczenia w grupie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie w kursie MBCS
  • Terapia kortykosteroidami większa niż prednizon w dawce 25 mg na dobę lub równowartość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja
Dwudziestu uczestników grupy interwencyjnej zostanie poddanych ocenie wstępnej, ocenie końcowej oraz trzymiesięcznej ocenie kontrolnej. Oceny przed i po będą wymagały od uczestników 1) wypełnienia kwestionariuszy w celu zmierzenia stylu życia, stresu, nawyków medytacyjnych i zaburzeń snu, 2) pobrania próbki krwi, 3) noszenia opaski Sensewear® firmy BodyMedia przez tydzień oraz 4) zapewnienia poziom kortyzolu w ślinie. Trzymiesięczna obserwacja powtórzy wszystko, co zostało zrobione, jeśli pierwsze dwie oceny, z wyłączeniem próbki krwi. Ramię interwencyjne będzie również uczestniczyć w czterotygodniowym programie Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) trwającym co tydzień, trwającym dwie i pół godziny, pomiędzy oceną przed i po ocenie.
Behawioralne: Przetrwanie raka oparte na uważności
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) to czterotygodniowy wystandaryzowany program uważności, dostosowany dla osób, które przeżyły raka w ramach Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS uczy formalnej praktyki uważności (medytacji) i nieformalnej uważności podczas codziennych czynności. Wykazano, że uważność pomaga radzić sobie ze stresem, zmęczeniem, problemami ze snem i innymi objawami, ale nie była szeroko badana u osób, które przeżyły raka.
Inne nazwy:
  • MBCS
Brak interwencji: Kontrola
Dwudziestu uczestników ramienia kontrolnego przejdzie taką samą wstępną ocenę jak grupa interwencyjna, otrzyma prezentację na temat ćwiczeń oddechowych i przejdzie tę samą ocenę po zakończeniu i po trzech miesiącach. Grupie kontrolnej zostanie również zaoferowany ten sam program przetrwania raka oparty na uważności, jak grupie interwencyjnej po trzymiesięcznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą aktygrafu Body Sensewear noszonego przez uczestników przez tydzień przed interwencją, po interwencji i po trzymiesięcznym okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wszystkich 40 uczestników przez tydzień będzie nosić opaskę BodyMedia's Sensewear® w trzech różnych punktach badania. Actigraphy zbierają dane dotyczące aktywności fizycznej poprzez pomiar spalonych kalorii, minut intensywnej aktywności i godzin snu. Dane, takie jak wzrost i waga, są zbierane przed podaniem opaski w celu dokładnego pomiaru danych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SenseWear Pro 8.1 i SAS v9.4.
5 miesięcy
Zmiana poziomu stresu mierzona poziomami kortyzolu pobranymi z zestawów do samodzielnego pobierania śliny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Uczestnicy pobiorą sześć seryjnych próbek śliny przed wynalezieniem, po interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Pierwsze cztery próbki zostaną pobrane w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu (pierwsza po przebudzeniu, 15, 30 i 45 minut po przebudzeniu). Uczestnicy pobiorą dwie ostatnie próbki na godzinę przed kolacją i jedną tuż przed pójściem spać. Wszystkie próbki śliny zostaną następnie wysłane do University of Georgia w celu scharakteryzowania kortyzolu.
5 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego mierzona poprzez analizę próbek krwi pobranych przed i po interwencji przy użyciu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Około 5 ml krwi zostanie pobrane od każdego uczestnika podczas oceny wstępnej i końcowej. Próbki zostaną zebrane do probówki z żółtym górnym separatorem surowicy (SST). Bezpośrednio po pobraniu krwi próbki będą delikatnie odwracane 5 razy, a następnie przechowywane w pozycji pionowej, aby umożliwić skrzepnięcie przez co najmniej 30 minut. W celu obróbki, po wyważeniu figury środkowej, próbki będą wirowane z prędkością 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4⁰C. Po odwirowaniu 1 ml surowicy zostanie przeniesiony do kriofiolek za pomocą czystej pipety. Wszystkie kriofiolki będą przechowywane w temperaturze -80 w zamrażarce. Wszystkie próbki zostaną następnie przetransportowane do School of Medicine, University of South Carolina, gdzie zostaną przeanalizowane przy użyciu markerów stanu zapalnego.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w diecie mierzone przez przesiewacze tłuszczu oraz owoców i warzyw National Cancer Institute
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kwestionariusz NCI zostanie podany przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji następującej po zebraniu danych po interwencji. Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
5 miesięcy
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie przeprowadzony przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji następującej po zebraniu danych po interwencji. Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
5 miesięcy
Zmiana poziomu stresu mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych [CES-D 10]
Ramy czasowe: 5 miesięcy
CES-D 10 zostanie podany przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji następującej po zebraniu danych po interwencji. Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
5 miesięcy
Zmiana poziomu stresu mierzona Skalą Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kwestionariusz PSS zostanie podany przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji następującej po zebraniu danych po interwencji. Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
5 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawyków i świadomości medytacyjnej mierzona za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MASS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kwestionariusz MASS zostanie podany przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji po zebraniu danych po interwencji. Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Carolina
University of Georgia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Główny śledczy: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Główny śledczy: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00047213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami