Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ulipristal acetátu u pacientek se středně nebo těžce narušenou funkcí ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými ženskými subjekty

6. února 2018 aktualizováno: Allergan

Jednodávková, otevřená, farmakokinetická studie ulipristal acetátu u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin a pacientů se středně nebo těžce narušenou funkcí ledvin

Tato studie je navržena tak, aby sledovala účinek funkce ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a profily snášenlivosti ulipristal acetátu po podání jedné perorální dávky 10 mg tablety ulipristal acetátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33104
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s poruchou funkce ledvin:

  • Mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči v den -1
  • V případě premenopauzy mějte pravidelné menstruační cykly (cykly trvající 24–35 dní) během posledních 6 měsíců, jak uvádí pacientka
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlasíte s tím, že budete používat účinnou metodu antikoncepce (tj. kondom plus bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nehormonální nitroděložní tělísko) a během studie neotěhotníte. Subjekty, které jsou alespoň 2 roky po menopauze (s podpůrnou dokumentací od porodníka/gynekologa) nebo které prodělaly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii, nebudou považovány za osoby ve fertilním věku
  • Být nekuřák (nikdy nekouřil nebo nekouřil během předchozích 6 měsíců) nebo lehký kuřák (méně než 10 cigaret denně během předchozích 3 měsíců)
  • U pacientů s poruchou funkce ledvin mít lékařskou anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní a další výsledky testů v souladu s jejich stupněm poruchy funkce ledvin, jak určí zkoušející.
  • U pacientů s normální renální funkcí, mají celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a rutinního fyzikálního vyšetření a odpovídají věku a hmotnosti pacientů s renální dysfunkcí (průměrný rozdíl ve skupině ±10 let pro věk a < 20 % pro hmotnost )

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ulipristal acetát (UPA) nebo jiné selektivní modulátory progesteronových receptorů
  • U pacientů s poruchou funkce ledvin, klinicky významným chorobným stavem, podle názoru ošetřujícího lékaře, v jakémkoli tělesném systému (kromě poruchy funkce ledvin)
  • Pro pacienty s normální funkcí ledvin, klinicky významným chorobným stavem, podle názoru ošetřujícího lékaře, v jakémkoli tělesném systému
  • Pozitivní výsledky testu na virus proti lidské imunodeficienci typu 1, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus proti hepatitidě C při screeningu
  • Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, anamnézy, chemického složení séra, hematologie nebo analýzy moči
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 5 let
  • Pozitivní výsledky testů na benzoylekgonin (kokain), metadon, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, kanabinoidy, opiáty nebo fencyklidin při screeningu nebo 1. den. Mnoho pacientů s poruchou funkce ledvin může být zapsáno, pokud je pozitivní výsledek testu způsoben užíváním léků na předpis a schválen hlavním zkoušejícím a sponzorem studie, případ od případu
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření s použitím experimentálního léku vyžadujícího opakované odběry krve nebo plazmy do 30 dnů od IP podání
  • Účast v programu dárcovství krve nebo plazmy do 60 nebo 30 dnů od podání Investigational Product (IP)
  • Dříve se účastnila výzkumné studie Ulipristal Acetate
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální funkce ledvin
Ulipristal acetát, 10 mg, perorální podání
Lék: Ulipristal acetát
Experimentální: Střední renální poškození
Ulipristal acetát, 10 mg, perorální podání
Lék: Ulipristal acetát
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Ulipristal acetát, 10 mg, perorální podání
Lék: Ulipristal acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas ulipristal acetátu od času 0 do času t (AUC 0-t)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) ulipristal-acetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Doba maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ulipristal-acetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Terminální eliminační poločas (T½) ulipristal-acetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Zjevná celková tělesná clearance ulipristalacetátu z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) ulipristalacetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) ulipristal-acetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas ulipristal acetátu od času 0 do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času PGL4002 (aktivní metabolit ulipristal acetátu) od času 0 do času t (AUC 0-t)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Doba maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) PGL4002 (aktivní metabolit ulipristalacetátu)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Terminální eliminační poločas (T½) PGL4002 (aktivní metabolit ulipristalacetátu)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) PGL4002 (aktivní metabolit ulipristal acetátu)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Kumulativní množství ulipristal acetátu vyloučeného do moči od času nula do času t (Ae0-t)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Renální clearance ulipristal acetátu z plazmy (CLR)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Procento dávky vyloučené jako nezměněný ulipristal acetát v moči (% dávky)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Kumulativní množství PGL4002 vyloučené do moči od času nula do času t (Ae0-t)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Renální clearance PGL4002 z plazmy (CLR)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času PGL4002 (aktivní metabolit ulipristal acetátu) od času 0 do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPA-PK-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení