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Estudo do acetato de ulipristal em pacientes do sexo feminino com função renal moderada ou gravemente prejudicada, em comparação com mulheres saudáveis ​​pareadas

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo farmacocinético de dose única e aberta do acetato de ulipristal em indivíduos saudáveis ​​com função renal normal e pacientes com função renal moderada ou gravemente prejudicada

Este estudo foi concebido para observar o efeito da função renal nos perfis farmacocinéticos, de segurança e tolerabilidade do acetato de ulipristal após a administração de uma dose oral única de um comprimido de 10 mg de acetato de ulipristal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Inclusão para Pacientes com Insuficiência Renal:

  • Ter um resultado negativo de um teste de gravidez sérico na triagem e um resultado negativo de um teste de gravidez sérico ou urinário no Dia -1
  • Se estiver na pré-menopausa, tenha ciclos menstruais regulares (ciclos de 24 a 35 dias de duração) nos últimos 6 meses, conforme relatado pelo paciente
  • Se for mulher com potencial para engravidar, concorde em usar um método contraceptivo eficaz (ou seja, preservativo mais diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino não hormonal) e não engravidar durante o estudo. Indivíduos que estão há pelo menos 2 anos na pós-menopausa (com documentação de apoio de um obstetra/ginecologista) ou que tiveram laqueadura tubária ou histerectomia não serão considerados como tendo potencial para engravidar
  • Ser não fumante (nunca fumou ou não fumou nos últimos 6 meses) ou fumante leve (menos de 10 cigarros por dia nos últimos 3 meses)
  • Para Pacientes com Insuficiência Renal, apresentar histórico médico, exame físico, laboratório e outros resultados de testes consistentes com seu grau de insuficiência renal, conforme determinado pelo Investigador
  • Para pacientes com função renal normal, têm um estado geral de boa saúde com base no histórico médico e exame físico de rotina e são pareados com a idade e peso dos pacientes com disfunção renal (diferença média do grupo ± 10 anos para idade e < 20% para peso )

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao Acetato de Ulipristal (UPA) ou outros moduladores seletivos dos receptores de progesterona
  • Para Pacientes com Insuficiência Renal, estado de doença clinicamente significativo, na opinião do médico examinador, em qualquer sistema do corpo (exceto comprometimento da função renal)
  • Para pacientes com função renal normal, estado de doença clinicamente significativo, na opinião do médico examinador, em qualquer sistema do corpo
  • Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem
  • Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, química sérica, hematologia ou urinálise
  • História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 5 anos
  • Resultados de testes positivos para benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, álcool, canabinóides, opiáceos ou fenciclidina na triagem ou no Dia -1. Pacientes com Insuficiência Renal podem ser inscritos se o resultado positivo do teste for devido ao uso de medicamentos prescritos e aprovado pelo Investigador Principal e Médico do Estudo Patrocinador, caso a caso
  • Participação em qualquer outra investigação clínica usando uma droga experimental que requeira repetidas coletas de sangue ou plasma dentro de 30 dias após a administração IP
  • Participação em programa de doação de sangue ou plasma dentro de 60 ou 30 dias, respectivamente, da administração do Produto Investigacional (PI)
  • Anteriormente, participou de um estudo investigativo de acetato de ulipristal
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Função renal normal
Acetato de ulipristal, 10 mg, via oral
Medicamento: Acetato de ulipristal
Experimental: Insuficiência Renal Moderada
Acetato de ulipristal, 10 mg, via oral
Medicamento: Acetato de ulipristal
Experimental: Insuficiência Renal Grave
Acetato de ulipristal, 10 mg, via oral
Medicamento: Acetato de ulipristal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de acetato de ulipristal do tempo 0 ao tempo t (AUC 0-t)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Concentração máxima de fármaco no plasma (Cmax) de acetato de ulipristal
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Tempo de concentração plasmática máxima da droga (Tmax) de acetato de ulipristal
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Meia-vida de eliminação terminal (T½) do acetato de ulipristal
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Depuração total aparente do acetato de ulipristal do plasma após administração extravascular (CL/F) de acetato de ulipristal
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F) de acetato de ulipristal
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de acetato de ulipristal do tempo 0 ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de PGL4002 (metabólito ativo do acetato de ulipristal) do tempo 0 ao tempo t (AUC 0-t)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Tempo de concentração plasmática máxima da droga (Tmax) de PGL4002 (metabólito ativo do acetato de ulipristal)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Meia-vida de eliminação terminal (T½) de PGL4002 (metabólito ativo do acetato de ulipristal)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Concentração plasmática máxima da droga (Cmax) de PGL4002 (metabólito ativo do acetato de ulipristal)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Quantidade cumulativa de acetato de ulipristal excretada na urina do tempo zero ao tempo t (Ae0-t)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Depuração renal do acetato de ulipristal do plasma (CLR)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Porcentagem da dose excretada como acetato de ulipristal inalterado na urina (%Dose)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Quantidade cumulativa de PGL4002 excretada na urina do tempo zero ao tempo t (Ae0-t)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Depuração renal de PGL4002 do plasma (CLR)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de PGL4002 (metabólito ativo do acetato de ulipristal) do tempo 0 ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)
Dia 1 (0 hora) ao Dia 8 (168 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPA-PK-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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