Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu uliprystalu u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z dobranymi zdrowymi kobietami

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Jednodawkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne octanu uliprystalu u zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek

Badanie to ma na celu obserwację wpływu czynności nerek na profile farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i tolerancji octanu uliprystalu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg tabletki octanu uliprystalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu -1
  • Jeśli pacjentka jest przed menopauzą, ma regularne cykle miesiączkowe (cykle trwające 24-35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z deklaracją pacjentki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy z diafragmą ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej) i nie zajść w ciążę podczas badania. Pacjentki, które są co najmniej 2 lata po menopauzie (z dokumentacją potwierdzającą od położnika/ginekologa) lub które przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię, nie będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę
  • Być niepalącym (nigdy nie palić lub nie palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub lekkim palaczem (mniej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, mieć historię medyczną, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i innych badań zgodne ze stopniem zaburzenia czynności nerek, określonym przez badacza
  • W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i rutynowego badania fizykalnego oraz dopasowanie do wieku i masy ciała pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (średnia różnica między grupami ± 10 lat dla wieku i < 20% dla masy ciała) )

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na octan uliprystalu (UPA) lub inne selektywne modulatory receptora progesteronowego
  • Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, istotnym klinicznie stanem chorobowym, w opinii lekarza badającego, w jakimkolwiek układzie organizmu (innym niż upośledzenie czynności nerek)
  • Dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek, klinicznie istotny stan chorobowy, w opinii lekarza badającego, w dowolnym układzie organizmu
  • Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, historii medycznej, chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pozytywne wyniki testu na benzoiloekgoninę (kokainę), metadon, barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, kannabinoidy, opiaty lub fencyklidynę podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą zostać włączeni do badania, jeśli pozytywny wynik testu wynika z używania leków na receptę i zostanie zatwierdzony przez głównego badacza i lekarza prowadzącego badanie, w zależności od przypadku
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku wymagającym powtórnego pobrania krwi lub osocza w ciągu 30 dni od podania IP
  • Uczestnictwo w programie oddawania krwi lub osocza w ciągu odpowiednio 60 lub 30 dni od podania badanego produktu (IP)
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu eksperymentalnym octanu uliprystalu
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Octan uliprystalu, 10 mg, podanie doustne
Lek: Octan uliprystalu
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Octan uliprystalu, 10 mg, podanie doustne
Lek: Octan uliprystalu
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Octan uliprystalu, 10 mg, podanie doustne
Lek: Octan uliprystalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia octanu uliprystalu w osoczu od czasu 0 do czasu t (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Pozorny całkowity klirens octanu uliprystalu z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia octanu uliprystalu w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia PGL4002 w osoczu od czasu (aktywny metabolit octanu uliprystalu) od czasu 0 do czasu t (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) PGL4002 (aktywny metabolit octanu uliprystalu)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) PGL4002 (aktywny metabolit octanu uliprystalu)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) PGL4002 (aktywny metabolit octanu uliprystalu)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Skumulowana ilość octanu uliprystalu wydalona z moczem od czasu zero do czasu t (Ae0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Klirens nerkowy octanu uliprystalu z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionego octanu uliprystalu z moczem (% dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Skumulowana ilość PGL4002 wydalona z moczem od czasu zero do czasu t (Ae0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Klirens nerkowy PGL4002 z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia PGL4002 w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPA-PK-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami