Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ulipristalacetat hos kvindelige patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede raske kvindelige forsøgspersoner

6. februar 2018 opdateret af: Allergan

En enkeltdosis, open-label, farmakokinetisk undersøgelse af ulipristalacetat hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion

Denne undersøgelse er designet til at observere virkningen af ​​nyrefunktionen på de farmakokinetiske, sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler af Ulipristalacetat efter administration af en enkelt oral dosis af en 10 mg Ulipristalacetattablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33104
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med nedsat nyrefunktion:

  • Har et negativt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening og et negativt resultat fra en serum- eller uringraviditetstest på dag -1
  • Hvis du er præmenopausal, skal du have regelmæssige menstruationscyklusser (cyklusser af 24-35 dages varighed) over de sidste 6 måneder som rapporteret af patienten
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. kondom plus membran med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller ikke-hormonelt intrauterint apparat) og ikke blive gravid under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er mindst 2 år postmenopausale (med understøttende dokumentation fra en fødselslæge/gynækolog), eller som har haft tubal ligering eller hysterektomi, vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder
  • Vær ikke-ryger (aldrig røget eller har ikke røget inden for de foregående 6 måneder) eller let ryger (færre end 10 cigaretter om dagen inden for de foregående 3 måneder)
  • For patienter med nedsat nyrefunktion, have sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorie- og andre testresultater i overensstemmelse med deres grad af nedsat nyrefunktion, som bestemt af investigator
  • For patienter med normal nyrefunktion, have en tilstand af generelt godt helbred baseret på sygehistorie og rutinemæssig fysisk undersøgelse og matches til alderen og vægten af ​​patienter med nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig gruppeforskel ±10 år for alder og < 20 % for vægt )

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ulipristalacetat (UPA) eller andre selektive progesteronreceptormodulatorer
  • For patienter med nedsat nyrefunktion, klinisk signifikant sygdomstilstand, efter den undersøgende læges opfattelse, i ethvert kropssystem (bortset fra nedsat nyrefunktion)
  • For patienter med normal nyrefunktion, klinisk signifikant sygdomstilstand, efter den undersøgende læges mening, i ethvert kropssystem
  • Positive testresultater for anti-humant immundefekt virus type 1, hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus ved screening
  • Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøgelse, sygehistorie, serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Positive testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater eller phencyclidin ved screening eller dag -1. Patienter med nedsat nyrefunktion bliver mange tilmeldt, hvis det positive testresultat skyldes brug af receptpligtig medicin og godkendt af hovedforskeren og sponsorundersøgelseslægen fra sag til sag
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, der kræver gentagne blod- eller plasmaudtagninger inden for 30 dage efter IP-administration
  • Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for henholdsvis 60 eller 30 dage efter administration af Investigational Product (IP)
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse af ulipristalacetat
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Ulipristalacetat, 10 mg, oral administration
Medicin: Ulipristalacetat
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Ulipristalacetat, 10 mg, oral administration
Medicin: Ulipristalacetat
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Ulipristalacetat, 10 mg, oral administration
Medicin: Ulipristalacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for ulipristalacetat fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af ulipristalacetat
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Tidspunkt for maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) af ulipristalacetat
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Terminal halveringstid (T½) af ulipristalacetat
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Tilsyneladende total clearance af ulipristalacetat fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af ulipristalacetat
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af ulipristalacetat
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for ulipristalacetat fra tid 0 til uendeligt (AUC 0-∞)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for PGL4002 (ulipristalacetat aktiv metabolit) fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Tidspunkt for maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) af PGL4002 (ulipristalacetat aktiv metabolit)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Terminal eliminationshalveringstid (T½) af PGL4002 (ulipristalacetat aktiv metabolit)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af PGL4002 (ulipristalacetat aktiv metabolit)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Kumulativ mængde af ulipristalacetat udskilt i urinen fra tidspunkt nul til tidspunkt t (Ae0-t)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Renal clearance af ulipristalacetat fra plasma (CLR)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Procent af dosis udskilt som uændret ulipristalacetat i urinen (%dosis)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Kumulativ mængde af PGL4002 udskilt i urinen fra tidspunkt nul til tidspunkt t (Ae0-t)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Renal clearance af PGL4002 fra plasma (CLR)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for PGL4002 (ulipristalacetat aktiv metabolit) fra tid 0 til uendeligt (AUC 0-∞)
Tidsramme: Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)
Dag 1 (0 timer) til dag 8 (168 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPA-PK-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger