Ulipristaaliasetaattitutkimus naispotilailla, joilla on kohtalaisen tai vakavan munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin terveisiin naispotilaisiin
Kerta-annos, avoin, farmakokineettinen tutkimus ulipristaaliasetaatista terveillä henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33104
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Sinulla on negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnassa ja negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestistä päivänä -1
- Jos potilaalla on menopaussia edeltävä säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivän jaksot) viimeisen 6 kuukauden aikana potilaan ilmoittamana
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja spermisidillä varustettua diafragmaa, kondomia spermisidillä tai ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta) äläkä tule raskaaksi koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöitä, jotka ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla (synnytyslääkärin/gynekologin antamat asiakirjat) tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Olla tupakoimaton (ei ole koskaan tupakoinut tai ole tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana) tai vähäinen tupakoitsija (alle 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, hänellä on oltava sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorio- ja muut testitulokset, jotka vastaavat heidän munuaisten vajaatoimintansa astetta tutkijan määrittämänä
- Potilaiden, joilla on normaali munuaisten toiminta, yleinen terveydentila, joka perustuu sairaushistoriaan ja rutiininomaiseen fyysiseen tutkimukseen, ja se on sovitettu munuaisten vajaatoimintapotilaiden ikään ja painoon (keskimääräinen ryhmäero ±10 vuotta iässä ja < 20 % painossa )
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ulipristaaliasetaatille (UPA) tai muille selektiivisille progesteronireseptorin modulaattoreille
- Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sairaustila, tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan missä tahansa elimistössä (muussa kuin munuaisten vajaatoiminnassa)
- Potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta, kliinisesti merkittävä sairaus, tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan missä tahansa elimistössä
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vastaiselle seulonnalle
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
- Positiiviset testitulokset bentsoyyliekgoniinille (kokaiinille), metadonille, barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, alkoholille, kannabinoideille, opiaateille tai fensyklidiinille seulonnassa tai päivänä -1. Monet munuaisten vajaatoimintapotilaat otetaan mukaan, jos positiivinen testitulos johtuu reseptilääkkeiden käytöstä ja päätutkijan ja tutkimussponsorin lääkärin on hyväksynyt ne tapauskohtaisesti.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä, joka vaatii toistuvan veren tai plasman ottamisen 30 päivän sisällä IP-annosta
- Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 60 tai 30 päivän sisällä tutkimustuotteen (IP) antamisesta.
- Osallistunut aiemmin ulipristaaliasetaattia koskevaan tutkimukseen
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Ulipristaaliasetaatti, 10 mg, suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Ulipristaaliasetaatti, 10 mg, suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Ulipristaaliasetaatti, 10 mg, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulipristaaliasetaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Ulipristaaliasetaatin plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Ulipristaaliasetaatin plasman suurimman lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Ulipristaaliasetaatin eliminaation puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Ullipristaaliasetaatin ilmeinen kokonaispuhdistuma plasmasta ulipristaaliasetaatin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ulipristaaliasetaatin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Ulipristaaliasetaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PGL4002:n (aktiivinen ulipristaaliasetaattimetaboliitin) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
PGL4002:n (aktiivinen ulipristaaliasetaattimetaboliitin) plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
PGL4002:n (ulipristaaliasetaatin aktiivisen metaboliitin) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
PGL4002:n (aktiivinen ulipristaaliasetaattimetaboliitti) plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Kumulatiivinen määrä ulipristaaliasetaattia, joka erittyy virtsaan ajankohdasta nollasta hetkeen t (Ae0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Ulipristaaliasetaatin munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy muuttumattomana ulipristaaliasetaattina virtsaan (% annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
PGL4002:n kumulatiivinen määrä erittyy virtsaan ajankohdasta nollasta hetkeen t (Ae0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
PGL4002:n munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
|
PGL4002:n (aktiivinen ulipristaaliasetaattimetaboliitin) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Päivä 1 (0 tuntia) - päivä 8 (168 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPA-PK-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .