Studio sull'ulipristal acetato in pazienti di sesso femminile con funzionalità renale moderatamente o gravemente compromessa, rispetto a soggetti di sesso femminile sani abbinati

Criteri di inclusione per i pazienti con insufficienza renale:

• Avere un risultato negativo da un test di gravidanza su siero allo screening e un risultato negativo da un test di gravidanza su siero o urina il giorno -1
• Se in premenopausa, avere cicli mestruali regolari (cicli della durata di 24-35 giorni) negli ultimi 6 mesi come riportato dalla paziente
• Se donna in età fertile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. Preservativo più diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino non ormonale) e non rimanere incinta durante lo studio. I soggetti che sono in postmenopausa da almeno 2 anni (con documentazione di supporto di un ostetrico/ginecologo) o che hanno subito la legatura delle tube o l'isterectomia non saranno considerati potenzialmente fertili
• Essere non fumatori (mai fumato o non aver fumato nei 6 mesi precedenti) o un fumatore leggero (meno di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti)
• Per i pazienti con compromissione renale, avere anamnesi, esame fisico, risultati di laboratorio e altri test coerenti con il loro grado di compromissione renale, come determinato dallo sperimentatore
• Per i pazienti con funzionalità renale normale, avere uno stato di buona salute generale basato sull'anamnesi e sull'esame obiettivo di routine e corrispondere all'età e al peso dei pazienti con disfunzione renale (differenza media del gruppo ±10 anni per l'età e <20% per il peso )

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota all'ulipristal acetato (UPA) o ad altri modulatori selettivi del recettore del progesterone
• Per i pazienti con compromissione renale, stato di malattia clinicamente significativo, secondo il parere del medico esaminatore, in qualsiasi sistema corporeo (diverso dalla compromissione della funzionalità renale)
• Per i pazienti con funzionalità renale normale, stato di malattia clinicamente significativo, a giudizio del medico esaminatore, in qualsiasi sistema corporeo
• Risultati positivi del test per virus anti-immunodeficienza umana di tipo 1, antigene di superficie dell'epatite B o virus anti-epatite C allo screening
• Risultati anomali e clinicamente significativi all'esame fisico, all'anamnesi, alla chimica del siero, all'ematologia o all'analisi delle urine
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 5 anni precedenti
• Risultati positivi del test per benzoilecgonina (cocaina), metadone, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, alcol, cannabinoidi, oppiacei o fenciclidina allo screening o al giorno -1. I pazienti con compromissione renale possono essere arruolati se il risultato positivo del test è dovuto all'uso di farmaci su prescrizione e approvato dal ricercatore principale e dal medico dello studio sponsor, caso per caso
• Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale che richiede ripetuti prelievi di sangue o plasma entro 30 giorni dalla somministrazione dell'IP
• Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, rispettivamente, dalla somministrazione del prodotto sperimentale (PI)
• In precedenza ha partecipato a uno studio sperimentale su Ulipristal Acetate
• Allattamento al seno