Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení cíle po použití protilátky anti-PCSK9 u subjektů s intolerancí statinů-4 (GAUSS-4)

20. října 2020 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti evolokumabu ve srovnání s ezetimibem u hypercholesterolemických japonských subjektů neschopných tolerovat účinnou dávku inhibitoru HMG-CoA reduktázy kvůli vedlejším účinkům na svaly

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního (SC) evolokumabu ve srovnání s ezetimibem na procentuální změnu od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u hypercholesterolemických dospělých neschopných tolerovat účinnou dávku statin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po screeningu byli účastníci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni s poměrem rozdělení 2:2:1:1 do 4 skupin: evolokumab (AMG 145) 420 mg podávaný subkutánní injekcí měsíčně a placebo pilulka denně; evolokumab 140 mg podávaný subkutánní injekcí každé dva týdny a placebo pilulka ústy denně; placebo 420 mg podávané subkutánní injekcí měsíčně a ezetimib 10 mg pilulka denně; placebo 140 mg podávané subkutánní injekcí každé dva týdny a ezetimib 10 mg pilulka denně. Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny LDL-C a výchozího užívání statinů. Účastníci léčby nízkými nebo atypickými dávkami statinu musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem a během zaslepené části studie; dávku nebylo možné upravit během screeningu a po dobu trvání studie. Po 12. týdnu byl ezetimib vysazen a účastníci přešli na otevřenou dávku evolokumabu podávanou subkutánní injekcí buď každé dva týdny nebo měsíčně a jejich standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonsko, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japonsko, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japonsko, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japonsko, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japonsko, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japonsko, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 až ≤ 80 let
  • Japonci podle sebeidentifikace
  • Ne na statinu nebo na nízké dávce statinu se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Subjekt nemá cíl LDL-C
  • Anamnéza intolerance statinů na nejméně 2 statiny
  • Terapie snižující hladinu lipidů byla před screeningem stabilní po dobu nejméně 4 týdnů
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association (NYHA) III nebo IV srdeční selhání
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes 1. typu
  • Špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ezetimib (Q2W)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Od týdne 12 účastníci dostávali otevřený evolokumab 140 mg subkutánně jednou za 2 týdny až do týdne 48.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Ezetimib
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Ezetimib (QM)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou měsíčně a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Od týdne 12 účastníci dostávali otevřený evolokumab 420 mg subkutánně jednou měsíčně až do týdne 48.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Ezetimib
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: Evolocumab Q2W
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny a placebo tablety jednou denně po dobu 12 týdnů. Od týdne 12 účastníci dostávali otevřený evolokumab 140 mg subkutánně jednou za 2 týdny až do týdne 48.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo Ezetimib
Tableta pro perorální podání
Experimentální: Evolocumab QM
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně a tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů. Od týdne 12 účastníci dostávali otevřený evolokumab 420 mg subkutánně jednou měsíčně až do týdne 48.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo Ezetimib
Tableta pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průměru mezi 10. a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Pro všechny koncové body účinnosti byly dva dávkovací režimy (každé 2 týdny a každý měsíc) pro každou léčbu spojeny pro analýzu.
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného LDL-C v týdnech 10 a 12 méně než 70 mg/dl
Časové okno: 10. a 12. týden
Průměrná odpověď lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou byla definována jako LDL-C < 70 mg/dl [1,8 mol/l].
10. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli LDL-C méně než 70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/HDL-C v průměru za 10. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení