Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie celu po zastosowaniu przeciwciała anty-PCSK9 u osób nietolerujących statyn-4 (GAUSS-4)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu w porównaniu z ezetymibem u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie mogli tolerować skutecznej dawki inhibitora reduktazy HMG-CoA z powodu działań niepożądanych związanych z mięśniami

Głównym celem badania była ocena wpływu 12-tygodniowego podskórnego podawania ewolokumabu w porównaniu z ezetymibem na procentową zmianę stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowej u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie tolerują skutecznej dawki statyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym uczestników, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, podzielono losowo w stosunku 2:2:1:1 na 4 grupy: ewolokumab (AMG 145) 420 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co miesiąc i pigułka placebo codziennie; ewolokumab 140 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co dwa tygodnie i tabletka placebo doustnie codziennie; placebo 420 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu i ezetymib 10 mg tabletka dziennie; placebo 140 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym co dwa tygodnie i ezetymib 10 mg tabletka dziennie. Randomizację stratyfikowano na podstawie badania przesiewowego poziomu LDL-C i wyjściowego stosowania statyn. Uczestnicy terapii małymi lub nietypowymi dawkami statyn muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały okres zaślepionej części badania; dawki nie można było dostosować podczas badań przesiewowych i podczas trwania badania. Po 12. tygodniu przerwano podawanie ezetymibu, a uczestnicy przeszli do otwartej dawki ewolokumabu podawanej we wstrzyknięciu podskórnym co dwa tygodnie lub co miesiąc oraz do swojego standardu opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonia, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japonia, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japonia, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japonia, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japonia, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonia, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japonia, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 20 do ≤ 80 lat
  • Japoński przez samoidentyfikację
  • Nie na statynie ani na małej dawce statyny ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjent nie osiągnął docelowego poziomu LDL-C
  • Historia nietolerancji statyn na co najmniej 2 statyny
  • Terapia obniżająca poziom lipidów była stabilna przed badaniem przesiewowym przez co najmniej 4 tygodnie
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca typu 1
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ezetymib (Q2W)
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie raz na 2 tygodnie w ramach otwartej próby do 48. tygodnia.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zetia
Lek: Placebo na ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Ezetymib (QM)
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie raz w miesiącu i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg podskórnie raz w miesiącu, aż do 48. tygodnia.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zetia
Lek: Placebo na ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Ewolokumab Q2W
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie i tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie raz na 2 tygodnie w ramach otwartej próby do 48. tygodnia.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Placebo Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Ewolokumab QM
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu i tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg podskórnie raz w miesiącu, aż do 48. tygodnia.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Placebo Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Dla wszystkich punktów końcowych skuteczności dwa schematy dawkowania (co 2 tygodnie i co miesiąc) dla każdego leczenia połączono do analizy.
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procent zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średni poziom LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
Średnią odpowiedź lipoprotein o niskiej gęstości na cholesterol zdefiniowano jako LDL-C < 70 mg/dl [1,8 mol/l].
Tydzień 10 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C poniżej 70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w 12. tygodniu względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140234

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami