Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af mål efter brug af et anti-PCSK9-antistof hos statin-intolerante forsøgspersoner-4 (GAUSS-4)

20. oktober 2020 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Evolocumab sammenlignet med Ezetimib hos hyperkolesterolæmiske japanske personer, der ikke kan tolerere en effektiv dosis af en HMG-CoA-reduktasehæmmer på grund af muskelrelaterede bivirkninger

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan (SC) evolocumab sammenlignet med ezetimib, på procent ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) hos hyperkolesterolæmiske voksne, der ikke er i stand til at tolerere en effektiv dosis af en statin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screening blev deltagere, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier, randomiseret med et tildelingsforhold på 2:2:1:1 i 4 grupper: evolocumab (AMG 145) 420 mg administreret ved subkutan injektion månedligt og placebo-pille dagligt; evolocumab 140 mg indgivet ved subkutan injektion hver anden uge og placebo-pille gennem munden dagligt; placebo 420 mg indgivet ved subkutan injektion hver måned og ezetimibe 10 mg pille dagligt; placebo 140 mg administreret subkutan injektion hver anden uge og ezetimib 10 mg pille dagligt. Randomisering blev stratificeret ved at screene LDL-C-niveau og baseline statinbrug. Deltagere i lav eller atypisk statindosisbehandling skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og gennem hele den blindede del af undersøgelsen; dosis kunne ikke justeres under screeningen og under undersøgelsens varighed. Efter uge 12 blev ezetimibe seponeret, og deltagerne gik over til en åben dosis evolocumab indgivet ved subkutan injektion enten hver anden uge eller månedligt og deres standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japan, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 20 til ≤ 80 år
  • Japansk ved selvidentifikation
  • Ikke på statin eller på lavdosis statin med stabil dosis i mindst 4 uger.
  • Emnet er ikke i LDL-C-mål
  • Anamnese med statinintolerance over for mindst 2 statiner
  • Lipidsænkende behandling har været stabil før screening i mindst 4 uger
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Type 1 diabetes
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ezetimib (Q2W)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger. Fra uge 12 modtog deltagerne open-label evolocumab 140 mg subkutant én gang hver anden uge indtil uge 48.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Ezetimibe
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Ezetimib (QM)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang om måneden og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger. Fra uge 12 modtog deltagerne open-label evolocumab 420 mg subkutant en gang om måneden indtil uge 48.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Ezetimibe
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: Evolocumab Q2W
Deltagerne modtog 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge og placebotabletter én gang dagligt i 12 uger. Fra uge 12 modtog deltagerne open-label evolocumab 140 mg subkutant én gang hver anden uge indtil uge 48.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo Ezetimibe
Tablet til oral administration
Eksperimentel: Evolocumab QM
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden og placebotabletter én gang dagligt i 12 uger. Fra uge 12 modtog deltagerne open-label evolocumab 420 mg subkutant en gang om måneden indtil uge 48.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo Ezetimibe
Tablet til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
For alle effekt-endepunkter blev de to doseringsregimer (hver anden uge og hver måned) for hver behandling samlet til analyse.
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 på mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: Uge 10 og 12
Gennemsnitlig lavdensitet lipoprotein-kolesterol-respons blev defineret som LDL-C < 70 mg/dL [1,8 mol/L].
Uge 10 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en LDL-C på mindre end 70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger