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Raggiungimento dell'obiettivo dopo l'utilizzo di un anticorpo anti-PCSK9 in soggetti intolleranti alle statine-4 (GAUSS-4)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Evolocumab, rispetto a Ezetimibe, in soggetti giapponesi ipercolesterolemici incapaci di tollerare una dose efficace di un inibitore della HMG-CoA reduttasi a causa di effetti collaterali correlati ai muscoli

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'effetto di 12 settimane di evolocumab per via sottocutanea (SC) rispetto a ezetimibe, sulla variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) in adulti ipercolesterolemici incapaci di tollerare una dose efficace di una statina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati con un rapporto di assegnazione di 2:2:1:1 in 4 gruppi: evolocumab (AMG 145) 420 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea mensilmente e pillola placebo al giorno; evolocumab 140 mg somministrato per iniezione sottocutanea ogni due settimane e pillola placebo per bocca ogni giorno; placebo 420 mg somministrato per iniezione sottocutanea mensilmente ed ezetimibe 10 mg pillola al giorno; placebo 140 mg somministrato per iniezione sottocutanea ogni due settimane ed ezetimibe 10 mg pillola al giorno. La randomizzazione è stata stratificata in base allo screening del livello di LDL-C e all'uso di statine al basale. I partecipanti alla terapia con una dose di statina bassa o atipica devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e per tutta la parte in cieco dello studio; non è stato possibile aggiustare la dose durante lo screening e per la durata dello studio. Dopo la settimana 12, ezetimibe è stato interrotto e i partecipanti sono passati a una dose in aperto di evolocumab somministrata mediante iniezione sottocutanea ogni due settimane o mensilmente e al loro standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Giappone, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Giappone, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Giappone, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Giappone, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Giappone, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Giappone, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Giappone, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Giappone, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Giappone, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Giappone, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 80 anni
  • Giapponese per autoidentificazione
  • Non su una statina o su una statina a basso dosaggio con dose stabile per almeno 4 settimane.
  • Soggetto non all'obiettivo LDL-C
  • Storia di intolleranza alle statine ad almeno 2 statine
  • La terapia ipolipemizzante è rimasta stabile prima dello screening per almeno 4 settimane
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ezetimibe (Q2W)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Dalla settimana 12 i partecipanti hanno ricevuto evolocumab 140 mg in aperto per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane fino alla settimana 48.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Ezetimibe
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Ezetimibe (QM)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Dalla settimana 12 i partecipanti hanno ricevuto evolocumab 420 mg in aperto per via sottocutanea una volta al mese fino alla settimana 48.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Ezetimibe
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Evolocumab Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane e compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane. Dalla settimana 12 i partecipanti hanno ricevuto evolocumab 140 mg in aperto per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane fino alla settimana 48.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo Ezetimibe
Compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Evolocumab QM
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese e compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane. Dalla settimana 12 i partecipanti hanno ricevuto evolocumab 420 mg in aperto per via sottocutanea una volta al mese fino alla settimana 48.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo Ezetimibe
Compressa per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Per tutti gli endpoint di efficacia, i due regimi di dosaggio (ogni 2 settimane e ogni mese) per ciascun trattamento sono stati raggruppati per l'analisi.
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore medio di LDL-C alle settimane 10 e 12 inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
La risposta media del colesterolo lipoproteico a bassa densità è stata definita come C-LDL < 70 mg/dL [1,8 mol/L].
Settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un LDL-C inferiore a 70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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