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Zielerreichung nach Verwendung eines Anti-PCSK9-Antikörpers bei Patienten mit Statinintoleranz-4 (GAUSS-4)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab im Vergleich zu Ezetimib bei japanischen Probanden mit Hypercholesterinämie, die eine wirksame Dosis eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors aufgrund muskulärer Nebenwirkungen nicht vertragen

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von 12 Wochen subkutaner (sc) Evolocumab im Vergleich zu Ezetimib auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, die eine wirksame Dosis nicht vertragen ein Statin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening wurden Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, mit einem Verteilungsverhältnis von 2:2:1:1 in 4 Gruppen randomisiert: Evolocumab (AMG 145) 420 mg, verabreicht durch subkutane Injektion monatlich und Placebo-Pille täglich; Evolocumab 140 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle zwei Wochen und Placebo-Tablette täglich zum Einnehmen; Placebo 420 mg, verabreicht durch subkutane Injektion monatlich und Ezetimib 10 mg Tablette täglich; Placebo 140 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen und Ezetimib 10 mg Tablette täglich. Die Randomisierung wurde durch Screening des LDL-C-Spiegels und der Verwendung von Statinen zu Studienbeginn stratifiziert. Teilnehmer, die eine Therapie mit niedriger oder atypischer Statindosis erhalten, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während des verblindeten Teils der Studie eine stabile Dosis erhalten haben; die Dosis konnte während des Screenings und für die Dauer der Studie nicht angepasst werden. Nach Woche 12 wurde Ezetimib abgesetzt und die Teilnehmer wechselten zu einer Open-Label-Dosis von Evolocumab, die entweder alle zwei Wochen oder monatlich als subkutane Injektion verabreicht wurde, und ihrer Standardbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japan, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 20 bis ≤ 80 Jahre alt
  • Japanisch durch Selbstidentifikation
  • Kein Statin oder niedrig dosiertes Statin mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen.
  • Proband nicht am LDL-C-Ziel
  • Geschichte der Statin-Intoleranz gegenüber mindestens 2 Statinen
  • Die lipidsenkende Therapie war vor dem Screening für mindestens 4 Wochen stabil
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes Typ 1
  • Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ezetimib (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und 10 mg Ezetimib einmal täglich oral. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer unverblindet Evolocumab 140 mg subkutan einmal alle 2 Wochen bis Woche 48.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Ezetimib (QM)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal monatlich eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer bis Woche 48 unverblindet 420 mg Evolocumab subkutan einmal im Monat.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Evolocumab Q2W
Die Teilnehmer erhielten 140 mg Evolocumab durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen und Placebo-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer unverblindet Evolocumab 140 mg subkutan einmal alle 2 Wochen bis Woche 48.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Evolocumab QM
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal monatlich 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer bis Woche 48 unverblindet 420 mg Evolocumab subkutan einmal im Monat.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Für alle Wirksamkeitsendpunkte wurden die beiden Dosierungsschemata (alle 2 Wochen und jeden Monat) für jede Behandlung zur Analyse gepoolt.
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 und 12 einen mittleren LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
Die mittlere Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Reaktion wurde als LDL-C < 70 mg/dl [1,8 mol/l] definiert.
Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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