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Logro de la meta después de utilizar un anticuerpo anti-PCSK9 en sujetos intolerantes a las estatinas-4 (GAUSS-4)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de evolocumab, en comparación con ezetimiba, en sujetos japoneses hipercolesterolémicos que no pueden tolerar una dosis eficaz de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa debido a efectos secundarios relacionados con los músculos

El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab subcutáneo (SC) en comparación con ezetimiba, sobre el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos hipercolesterolémicos incapaces de tolerar una dosis efectiva de una estatina

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la selección, los participantes que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados con una proporción de asignación de 2:2:1:1 en 4 grupos: evolocumab (AMG 145) 420 mg administrados mediante inyección subcutánea mensual y píldora de placebo diaria; evolocumab 140 mg administrados por inyección subcutánea cada dos semanas y una píldora de placebo por vía oral diariamente; placebo 420 mg administrados por inyección subcutánea mensualmente y ezetimiba 10 mg comprimidos al día; placebo 140 mg administrados por inyección subcutánea cada dos semanas y ezetimiba en comprimidos de 10 mg al día. La aleatorización se estratificó mediante la detección del nivel de LDL-C y el uso de estatinas al inicio. Los participantes en terapia con dosis bajas o atípicas de estatinas deben haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante la parte ciega del estudio; la dosis no se pudo ajustar durante la selección y durante la duración del estudio. Después de la semana 12, se suspendió el ezetimibe y los participantes pasaron a una dosis abierta de evolocumab administrada por inyección subcutánea cada dos semanas o mensualmente y su estándar de atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japón, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japón, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japón, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japón, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japón, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japón, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japón, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japón, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japón, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japón, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japón, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japón, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 20 a ≤ 80 años de edad
  • Japonés por autoidentificación
  • No en una estatina o en una estatina de dosis baja con dosis estable durante al menos 4 semanas.
  • Sujeto que no está en el objetivo de LDL-C
  • Historia de intolerancia a las estatinas a al menos 2 estatinas
  • El tratamiento hipolipemiante se ha mantenido estable antes de la selección durante al menos 4 semanas
  • Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmia cardiaca no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 mal controlada
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ezetimiba (Q2W)
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante 12 semanas. Desde la semana 12, los participantes recibieron 140 mg de evolocumab de forma abierta por vía subcutánea una vez cada 2 semanas hasta la semana 48.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Ezetimiba
Tableta para administración oral
Otros nombres:
  • Zetia
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Comparador activo: Ezetimiba (QM)
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez al mes y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante 12 semanas. Desde la semana 12, los participantes recibieron 420 mg de evolocumab de forma abierta por vía subcutánea una vez al mes hasta la semana 48.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Ezetimiba
Tableta para administración oral
Otros nombres:
  • Zetia
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Evolocumab Q2W
Los participantes recibieron 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas y comprimidos de placebo una vez al día durante 12 semanas. Desde la semana 12, los participantes recibieron 140 mg de evolocumab de forma abierta por vía subcutánea una vez cada 2 semanas hasta la semana 48.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo Ezetimiba
Tableta para administración oral
Experimental: Evolocumab QM
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes y comprimidos de placebo una vez al día durante 12 semanas. Desde la semana 12, los participantes recibieron 420 mg de evolocumab de forma abierta por vía subcutánea una vez al mes hasta la semana 48.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo Ezetimiba
Tableta para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Para todos los criterios de valoración de eficacia, los dos regímenes de dosificación (cada 2 semanas y cada mes) para cada tratamiento se agruparon para el análisis.
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron un C-LDL medio en las semanas 10 y 12 de menos de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
La respuesta media del colesterol de lipoproteínas de baja densidad se definió como LDL-C < 70 mg/dl [1,8 mol/l].
Semanas 10 y 12
Porcentaje de participantes que lograron un LDL-C de menos de 70 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20140234

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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