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Alcance do objetivo após a utilização de um anticorpo anti-PCSK9 em indivíduos intolerantes a estatina-4 (GAUSS-4)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do evolocumabe, em comparação com a ezetimiba, em indivíduos japoneses hipercolesterolêmicos incapazes de tolerar uma dose eficaz de um inibidor da HMG-CoA redutase devido a efeitos colaterais relacionados aos músculos

O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe subcutâneo (SC) em comparação com ezetimiba, na alteração percentual desde o início do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em adultos hipercolesterolêmicos incapazes de tolerar uma dose eficaz de uma estatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a triagem, os participantes que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão foram randomizados com uma proporção de alocação de 2:2:1:1 em 4 grupos: evolocumabe (AMG 145) 420 mg administrado por injeção subcutânea mensalmente e comprimido de placebo diariamente; evolocumabe 140 mg administrado por injeção subcutânea a cada duas semanas e pílula de placebo por via oral diariamente; placebo 420 mg administrado por injeção subcutânea mensalmente e comprimido de ezetimiba 10 mg diariamente; placebo 140 mg administrado por injeção subcutânea a cada duas semanas e ezetimiba 10 mg comprimido diariamente. A randomização foi estratificada por triagem do nível de LDL-C e uso de estatinas no início do estudo. Os participantes em terapia com dose baixa ou atípica de estatina devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante a parte cega do estudo; a dose não pôde ser ajustada durante a triagem e durante o estudo. Após a semana 12, a ezetimiba foi descontinuada e os participantes passaram para uma dose aberta de evolocumabe administrada por injeção subcutânea a cada duas semanas ou mensalmente e seu padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japão, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japão, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japão, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japão, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japão, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japão, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japão, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japão, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japão, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japão, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japão, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japão, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 20 a ≤ 80 anos de idade
  • Japonês por autoidentificação
  • Não está em uso de estatina ou em dose baixa de estatina com dose estável por pelo menos 4 semanas.
  • Sujeito fora da meta de LDL-C
  • História de intolerância a pelo menos 2 estatinas
  • A terapia hipolipemiante permaneceu estável antes da triagem por pelo menos 4 semanas
  • Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmia cardíaca não controlada
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 mal controlado
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ezetimiba (Q2W)
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas e 10 mg de ezetimiba por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. A partir da semana 12, os participantes receberam evolocumabe 140 mg por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas até a semana 48.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido para administração oral
Outros nomes:
  • Zetia
Medicamento: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Comparador Ativo: Ezetimiba (QM)
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez por mês e 10 mg de ezetimiba por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. A partir da semana 12, os participantes receberam evolocumabe 420 mg por via subcutânea uma vez por mês até a semana 48.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido para administração oral
Outros nomes:
  • Zetia
Medicamento: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: Evolocumabe Q2W
Os participantes receberam 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas e comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas. A partir da semana 12, os participantes receberam evolocumabe 140 mg por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas até a semana 48.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Placebo Ezetimiba
Comprimido para administração oral
Experimental: Evolocumabe QM
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês e comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas. A partir da semana 12, os participantes receberam evolocumabe 420 mg por via subcutânea uma vez por mês até a semana 48.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Placebo Ezetimiba
Comprimido para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Para todos os endpoints de eficácia, os dois regimes de dosagem (a cada 2 semanas e a cada mês) para cada tratamento foram agrupados para análise.
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Mudança da linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram uma média de LDL-C nas semanas 10 e 12 de menos de 70 mg/dL
Prazo: Semanas 10 e 12
A resposta média de colesterol de lipoproteína de baixa densidade foi definida como LDL-C < 70 mg/dL [1,8 mol/L].
Semanas 10 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram um LDL-C inferior a 70 mg/dL na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140234

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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