Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nástroje VOMS s vojenským personálem ke sledování obnovy mTBI a stavu RTD

3. dubna 2020 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Použití nástroje VOMS s vojenským personálem ke sledování zotavení po mírném traumatickém poranění mozku a návratu do služebního stavu

Účelem navrhovaného projektu je určit, zda je VOMS účinným screeningovým nástrojem k identifikaci a sledování obnovy vestibulárního a očního motorického postižení a symptomů po mTBI, který může zdravotnický personál na úrovni sboru úspěšně implementovat v bojovém i nebojovém prostředí. Druhým účelem projektu je určit, zda je poškození a symptomy na VOMS výraznější po výbuchu ve srovnání s tupým mTBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vestibulární poškození a symptomy převládají po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) a mohou hrát roli v prodlouženém zotavení. Výzkumníci naznačili, že oční motorická dysfunkce a symptomy jsou běžné u personálu vystaveného výbuchu mTBI. Ve skutečnosti vědci navrhli, že vestibulární a oční motorické výsledky, jako je VOR a vestibulo-spinální reflex (VSR), mohou být užitečné při identifikaci účinků výbuchu z tupého mTBI. V současné době neexistují žádné krátké klinické screeningové nástroje k identifikaci vestibulárního/očního motorického postižení a symptomů u vojenského personálu po mTBI. Náš výzkumný tým nedávno vyvinul vestibulární/oční motorický screening (VOMS) pro screening vestibulární/oční motoriky a symptomů po mTBI. Náš předběžný výzkum ukazuje, že VOMS – 5minutový klinický screeningový nástroj, který může nasadit zdravotnický personál na úrovni sboru (tj. speciální operační bojový medici [SOCM], lékařští seržanti speciálních sil [18D]) s minimálním výcvikem a materiálem – byl téměř 90% přesnost při identifikaci pacientů s mTBI od zdravých kontrol. Tato předběžná zjištění naznačují, že VOMS může rozšířit současné nástroje klinického screeningu - jako je MACE - používané americkou armádou. Navrhovaný projekt se zabývá oblastí „studie na vývoj standardizovaných metrik pro vestibulární hodnocení a monitorování pro návrat do služby“ v podsekci Diagnostika v sekci Ztráta/dysfunkce sluchu, porucha rovnováhy a/nebo tinnitus v oblasti zaměření výzkumu klinických studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Spojené státy, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci:

    • Vojenský personál;
    • Věk 18-40 let;
    • Normální nebo korigované normální vidění

  • Účastníci mTBI:

    • Diagnostikováno pomocí mTBI (blast, tupé nebo kombinované) během posledních 7 dnů
    • Jasný mechanismus zranění
    • Glasgow Coma Scale (GCS) = 13-15
    • Hlášené nebo pozorované příznaky (ztráta vědomí [LOC], amnézie, dezorientace/zmatenost) v době poranění
    • Aktuálně hlášené příznaky a/nebo poruchy (kognitivní, rovnovážné, zrakové)

Kritéria vyloučení:

  • Vestibulární porucha v anamnéze;
  • Neurologická porucha v anamnéze;
  • Anamnéza předchozí středně těžké až těžké TBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mTBI
Účastníkům mTBI (concusted) bude podáván VOMS po otřesu. VOMS – který vyžaduje pouze malý cíl s textem o velikosti 14 bodů a jeho administrace trvá pouhých 5 minut – zahrnuje hodnocení v pěti oblastech: (1) plynulé pronásledování, (2) horizontální a vertikální sakády, (3) blízký bod konvergence ( NPC) vzdálenost, (4) horizontální a vertikální VOR a (5) VMS.
Diagnostický test: Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
Falešný srovnávač: Zdravá kontrola
Zdravé kontroly budou spravovány nástrojem VOMS. VOMS – který vyžaduje pouze malý cíl s textem o velikosti 14 bodů a jeho administrace trvá pouhých 5 minut – zahrnuje hodnocení v pěti oblastech: (1) plynulé pronásledování, (2) horizontální a vertikální sakády, (3) blízký bod konvergence ( NPC) vzdálenost, (4) horizontální a vertikální VOR a (5) VMS.
Diagnostický test: Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
Experimentální: BLAST mTBI
Účastníkům výbuchu mTBI (otřesu) bude podáván VOMS po otřesu. VOMS – který vyžaduje pouze malý cíl s textem o velikosti 14 bodů a jeho administrace trvá pouhých 5 minut – zahrnuje hodnocení v pěti oblastech: (1) plynulé pronásledování, (2) horizontální a vertikální sakády, (3) blízký bod konvergence ( NPC) vzdálenost, (4) horizontální a vertikální VOR a (5) VMS.
Diagnostický test: Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
Experimentální: TUPÉ mTBI
Tupým účastníkům mTBI (concusted) bude podáván VOMS po otřesu a tupé události. VOMS – který vyžaduje pouze malý cíl s textem o velikosti 14 bodů a jeho administrace trvá pouhých 5 minut – zahrnuje hodnocení v pěti oblastech: (1) plynulé pronásledování, (2) horizontální a vertikální sakády, (3) blízký bod konvergence ( NPC) vzdálenost, (4) horizontální a vertikální VOR a (5) VMS.
Diagnostický test: Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost zdravotnického personálu na úrovni amerických vojenských jednotek (tj. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) spravovat VOMS americkému vojenskému personálu v bojovém i nebojovém prostředí.
Časové okno: 6 měsíců
Osobní a telemedicínské školení VOMS (Vestibulární oční motorický screening) s lékařským personálem USASOC, po kterém následují opakovaná opatření VOMS k prověření spolehlivosti zprávy o symptomech
6 měsíců
Změna symptomů na VOMS v akutních a subakutních časových obdobích korelovala s dobou zotavení do návratu do služby (RTD)
Časové okno: 3 časové úseky: 1-7 dní po zranění; 8 dní až 3 měsíce po zranění; návrat do služby (období RTD je proměnlivé, protože je založeno na individuálním vymáhání posouzeném až do 36 měsíců)
3 časové úseky: 1-7 dní po zranění; 8 dní až 3 měsíce po zranění; návrat do služby (období RTD je proměnlivé, protože je založeno na individuálním vymáhání posouzeném až do 36 měsíců)
Spolehlivost zdravotnického personálu na úrovni amerických vojenských jednotek (tj. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) spravovat VOMS americkému vojenskému personálu v bojovém i nebojovém prostředí.
Časové okno: 6 měsíců
Osobní a telemedicínské školení VOMS (Vestibulární oční motorový screening) s lékařským personálem USASOC, po kterém následují opakovaná měření VOMS k prověření spolehlivosti měření konvergence blízkého bodu v centimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO15090054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou uložena do FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení