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Die Verwendung des VOMS-Tools mit Militärpersonal zur Verfolgung der mTBI-Wiederherstellung und des RTD-Status

3. April 2020 aktualisiert von: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Die Verwendung des VOMS-Tools mit Militärpersonal zur Verfolgung der Genesung von leichten traumatischen Hirnverletzungen und der Rückkehr in den Dienststatus

Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, festzustellen, ob das VOMS ein wirksames Screening-Instrument ist, um die Wiederherstellung von vestibulären und okularen motorischen Beeinträchtigungen und Symptomen nach mTBI zu identifizieren und zu verfolgen, das medizinisches Personal auf Corpsman-Ebene erfolgreich in Kampf- und Nichtkampfumgebungen einsetzen kann. Ein zweites Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob die Beeinträchtigung und die Symptome des VOMS nach einer Explosion stärker ausgeprägt sind als nach einem stumpfen mTBI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vestibuläre Beeinträchtigungen und Symptome sind nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) weit verbreitet und können bei einer verlängerten Genesung eine Rolle spielen. Forscher haben darauf hingewiesen, dass okuläre motorische Dysfunktion und Symptome bei Personal, das Blasten-mTBI ausgesetzt ist, häufig sind. Tatsächlich haben Forscher vorgeschlagen, dass vestibuläre und okulare motorische Ergebnisse wie VOR und vestibulo-spinaler Reflex (VSR) nützlich sein könnten, um die Auswirkungen von Blasten von stumpfem mTBI zu identifizieren. Derzeit gibt es keine kurzen klinischen Screening-Instrumente, um vestibuläre/okulare motorische Beeinträchtigungen und Symptome bei Militärangehörigen nach mTBI zu identifizieren. Unser Forschungsteam hat kürzlich das Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS)-Tool entwickelt, um nach mTBI auf vestibuläre/okulare motorische Beeinträchtigungen und Symptome zu untersuchen. Unsere vorläufige Forschung zeigt, dass VOMS – ein 5-minütiges klinisches Screening-Tool, das von medizinischem Personal auf Corpsman-Ebene (d. h. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) mit minimalem Training und Material eingesetzt werden kann fast 90 % Genauigkeit bei der Identifizierung von Patienten mit mTBI von gesunden Kontrollpersonen. Diese vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass VOMS die derzeitigen klinischen Screening-Instrumente - wie das MACE -, das vom US-Militär verwendet wird, erweitern kann. Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit dem Bereich "Studien zur Entwicklung standardisierter Metriken für die vestibuläre Beurteilung und Überwachung für die Rückkehr zum Dienst" im Unterabschnitt Diagnostik des Abschnitts Hörverlust/-dysfunktion, Gleichgewichtsstörungen und/oder Tinnitus im Schwerpunktbereich klinische Studienforschung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Vereinigte Staaten, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    • Militärpersonal;
    • Alter 18-40 Jahre;
    • Normales oder korrigiertes normales Sehen

  • mTBI-Teilnehmer:

    • Innerhalb der letzten 7 Tage mit mTBI (Blast, Blunt oder Combo) diagnostiziert
    • Eindeutiger Verletzungsmechanismus
    • Glasgow-Koma-Skala (GCS) = 13-15
    • Gemeldete oder beobachtete Anzeichen (Bewusstlosigkeit [LOC], Amnesie, Orientierungslosigkeit/Verwirrung) zum Zeitpunkt der Verletzung
    • Aktuell gemeldete Symptome und/oder Beeinträchtigung (kognitiv, Gleichgewicht, visuell)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vestibulären Störung;
  • Geschichte der neurologischen Störung;
  • Vorgeschichte früherer mittelschwerer bis schwerer SHT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mTBI
mTBI-Teilnehmern (mit Gehirnerschütterung) wird das VOMS nach einem Gehirnerschütterungsereignis verabreicht. Das VOMS – das nur ein kleines Ziel mit 14-Punkt-Schriftart erfordert und nur 5 Minuten zur Verwaltung benötigt – umfasst Bewertungen in fünf Bereichen: (1) glatte Verfolgungen, (2) horizontale und vertikale Sakkaden, (3) naher Konvergenzpunkt ( NPC) Entfernung, (4) horizontales und vertikales VOR und (5) VMS.
Diagnosetest: Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Schein-Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunden Kontrollen wird das VOMS-Tool verabreicht. Das VOMS – das nur ein kleines Ziel mit 14-Punkt-Schriftart erfordert und nur 5 Minuten zur Verwaltung benötigt – umfasst Bewertungen in fünf Bereichen: (1) glatte Verfolgungen, (2) horizontale und vertikale Sakkaden, (3) naher Konvergenzpunkt ( NPC) Entfernung, (4) horizontales und vertikales VOR und (5) VMS.
Diagnosetest: Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Experimental: BLAST mTBI
Blast mTBI (Gehirnerschütterung) Teilnehmern wird das VOMS nach einem Gehirnerschütterungsereignis verabreicht. Das VOMS – das nur ein kleines Ziel mit 14-Punkt-Schriftart erfordert und nur 5 Minuten zur Verwaltung benötigt – umfasst Bewertungen in fünf Bereichen: (1) glatte Verfolgungen, (2) horizontale und vertikale Sakkaden, (3) naher Konvergenzpunkt ( NPC) Entfernung, (4) horizontales und vertikales VOR und (5) VMS.
Diagnosetest: Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Experimental: Stumpfes mTBI
Teilnehmern mit stumpfem mTBI (Erschütterung) wird das VOMS nach einem stumpfen Erschütterungsereignis verabreicht. Das VOMS – das nur ein kleines Ziel mit 14-Punkt-Schriftart erfordert und nur 5 Minuten zur Verwaltung benötigt – umfasst Bewertungen in fünf Bereichen: (1) glatte Verfolgungen, (2) horizontale und vertikale Sakkaden, (3) naher Konvergenzpunkt ( NPC) Entfernung, (4) horizontales und vertikales VOR und (5) VMS.
Diagnosetest: Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des medizinischen Personals auf US-Militärcorpsmen-Ebene (d. h. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) zur Verabreichung des VOMS an US-Militärpersonal in Kampf- und Nichtkampfumgebungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Persönliches und telemedizinisches VOMS-Training (Vestibular Ocular-Motor Screening) mit medizinischem Personal von USASOC, gefolgt von wiederholten VOMS-Maßnahmen zur Überprüfung der Zuverlässigkeit des Symptomberichts
6 Monate
Änderung der Symptome auf dem VOMS in akuten und subakuten Zeiträumen korreliert mit Erholungszeiten bis zur Rückkehr zum Dienst (RTD)
Zeitfenster: 3 Zeiträume: 1–7 Tage nach der Verletzung; 8 Tage bis 3 Monate nach der Verletzung; Rückkehr in den Dienst (RTD-Zeitraum ist variabel, da er auf individueller Genesung basiert und auf bis zu 36 Monate geschätzt wird)
3 Zeiträume: 1–7 Tage nach der Verletzung; 8 Tage bis 3 Monate nach der Verletzung; Rückkehr in den Dienst (RTD-Zeitraum ist variabel, da er auf individueller Genesung basiert und auf bis zu 36 Monate geschätzt wird)
Zuverlässigkeit des medizinischen Personals auf US-Militärcorpsmen-Ebene (d. h. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) zur Verabreichung des VOMS an US-Militärpersonal in Kampf- und Nichtkampfumgebungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Persönliche und telemedizinische VOMS-Schulung (Vestibular Ocular-Motor Screening) mit medizinischem Personal von USASOC, gefolgt von wiederholten VOMS-Messungen zur Überprüfung der Zuverlässigkeit von Nahpunkt-Konvergenzmessungen in Zentimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO15090054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) hinterlegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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