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L'uso dello strumento VOMS con il personale militare per monitorare il recupero di mTBI e lo stato di RTD

3 aprile 2020 aggiornato da: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

L'uso dello strumento VOMS con il personale militare per monitorare il recupero da lesioni cerebrali traumatiche lievi e il ritorno allo stato di servizio

Lo scopo del progetto proposto è determinare se il VOMS è uno strumento di screening efficace per identificare e monitorare il recupero della compromissione motoria vestibolare e oculare e dei sintomi a seguito di mTBI, che il personale medico di livello corpsman può implementare con successo in ambienti di combattimento e non. Un secondo scopo del progetto è determinare se la compromissione e i sintomi sul VOMS sono più pronunciati dopo l'esplosione rispetto al mTBI smussato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compromissione e i sintomi vestibolari sono prevalenti dopo una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) e possono svolgere un ruolo nel recupero prolungato. I ricercatori hanno indicato che la disfunzione e i sintomi motori oculari sono comuni tra il personale esposto a mTBI da esplosione. In effetti, i ricercatori hanno suggerito che gli esiti motori vestibolari e oculari come VOR e riflesso vestibolo-spinale (VSR) possono essere utili per identificare gli effetti dell'esplosione da mTBI smussato. Attualmente non esistono strumenti di screening clinico breve per identificare compromissione motoria vestibolare/oculare e sintomi nel personale militare dopo mTBI. Il nostro team di ricerca ha recentemente sviluppato lo strumento di screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) per lo screening della compromissione motoria vestibolare/oculare e dei sintomi a seguito di mTBI. La nostra ricerca preliminare indica che VOMS, uno strumento di screening clinico di 5 minuti che può essere utilizzato da personale medico di livello corpsman (ad esempio, Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) con personale medico con formazione e materiali minimi, è stato quasi il 90% accurato nell'identificare i pazienti con mTBI da controlli sani. Questi risultati preliminari suggeriscono che VOMS potrebbe aumentare gli attuali strumenti di screening clinico, come il MACE, utilizzati dalle forze armate statunitensi. Il progetto proposto affronta l'area "studi per sviluppare metriche standardizzate per la valutazione e il monitoraggio vestibolare per il ritorno al servizio" nella sottosezione Diagnostica della sezione Perdita/Disfunzione dell'udito, Disturbi dell'equilibrio e/o Tinnito nell'area di interesse della ricerca sulla sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
452

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stati Uniti, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti:

    • Personale militare;
    • Età 18-40 anni;
    • Visione normale normale o corretta

  • Partecipanti mTBI:

    • Diagnosi di mTBI (esplosivo, smussato o combinato) negli ultimi 7 giorni
    • Chiaro meccanismo di lesione
    • Scala del coma di Glasgow (GCS) = 13-15
    • Segni riportati o osservati (perdita di coscienza [LOC], amnesia, disorientamento/confusione) al momento della lesione
    • Sintomi e/o menomazioni attualmente riportati (cognitivi, di equilibrio, visivi)

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo vestibolare;
  • Storia del disturbo neurologico;
  • Storia di precedente trauma cranico da moderato a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mTBI
Ai partecipanti mTBI (concussioni) verrà somministrato il VOMS dopo l'evento concussivo. Il VOMS, che richiede solo un piccolo bersaglio con un testo di 14 punti e richiede solo 5 minuti per essere amministrato, include valutazioni in cinque domini: (1) inseguimenti fluidi, (2) saccadi orizzontali e verticali, (3) vicino al punto di convergenza ( NPC) distanza, (4) VOR orizzontale e verticale e (5) VMS.
Test diagnostico: Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Comparatore fittizio: Controllo sano
Ai controlli sani verrà somministrato lo strumento VOMS. Il VOMS, che richiede solo un piccolo bersaglio con un testo di 14 punti e richiede solo 5 minuti per essere amministrato, include valutazioni in cinque domini: (1) inseguimenti fluidi, (2) saccadi orizzontali e verticali, (3) vicino al punto di convergenza ( NPC) distanza, (4) VOR orizzontale e verticale e (5) VMS.
Test diagnostico: Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Sperimentale: BLAST mTBI
Ai partecipanti Blast mTBI (concussiva) verrà somministrato il VOMS dopo l'evento di esplosione concussiva. Il VOMS, che richiede solo un piccolo bersaglio con un testo di 14 punti e richiede solo 5 minuti per essere amministrato, include valutazioni in cinque domini: (1) inseguimenti fluidi, (2) saccadi orizzontali e verticali, (3) vicino al punto di convergenza ( NPC) distanza, (4) VOR orizzontale e verticale e (5) VMS.
Test diagnostico: Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Sperimentale: MTBI SBLOCCATO
Ai partecipanti con mTBI smussato (concussione) verrà somministrato il VOMS dopo un evento smussato concussivo. Il VOMS, che richiede solo un piccolo bersaglio con un testo di 14 punti e richiede solo 5 minuti per essere amministrato, include valutazioni in cinque domini: (1) inseguimenti fluidi, (2) saccadi orizzontali e verticali, (3) vicino al punto di convergenza ( NPC) distanza, (4) VOR orizzontale e verticale e (5) VMS.
Test diagnostico: Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del personale medico a livello di corpo militare statunitense (ad esempio, Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) per amministrare il VOMS al personale militare statunitense in ambienti di combattimento e non di combattimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Formazione VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) di persona e in telemedicina con il personale medico USASOC, seguita da ripetute misure VOMS per esaminare l'affidabilità del rapporto sui sintomi
6 mesi
Variazione dei sintomi sulla VOMS in periodi di tempo acuti e subacuti correlati ai tempi di recupero per il ritorno al servizio (RTD)
Lasso di tempo: 3 periodi di tempo: 1-7 giorni dopo l'infortunio; Da 8 giorni a 3 mesi dopo l'infortunio; ritorno in servizio (il periodo di tempo di RTD è variabile perché si basa sul recupero individuale valutato fino a 36 mesi)
3 periodi di tempo: 1-7 giorni dopo l'infortunio; Da 8 giorni a 3 mesi dopo l'infortunio; ritorno in servizio (il periodo di tempo di RTD è variabile perché si basa sul recupero individuale valutato fino a 36 mesi)
Affidabilità del personale medico a livello di corpo militare statunitense (ad esempio, Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) per amministrare il VOMS al personale militare statunitense in ambienti di combattimento e non di combattimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Addestramento VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) di persona e in telemedicina con il personale medico USASOC, seguito da misurazioni VOMS ripetute per esaminare l'affidabilità delle misurazioni della convergenza del punto vicino in centimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO15090054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno depositati in FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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