Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​VOMS-værktøjet med militært personel til at spore mTBI-gendannelse og FTU-status

3. april 2020 opdateret af: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Brugen af ​​VOMS-værktøjet med militært personale til at spore genopretning af mild traumatisk hjerneskade og vende tilbage til vagtstatus

Formålet med det foreslåede projekt er at afgøre, om VOMS er et effektivt screeningsværktøj til at identificere og spore genopretning af vestibulær og okulær motorisk svækkelse og symptomer efter mTBI, som medicinsk personale på korpsmandsniveau med succes kan implementere i kamp- og ikke-kampmiljøer. Et andet formål med projektet er at bestemme, om svækkelse og symptomer på VOMS er mere udtalt efter blast sammenlignet med stump mTBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vestibulær svækkelse og symptomer er fremherskende efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og kan spille en rolle i forlænget bedring. Forskere har indikeret, at okulær motorisk dysfunktion og symptomer er almindelige blandt personale udsat for blast mTBI. Faktisk har forskere foreslået, at vestibulære og okulære motoriske udfald såsom VOR og vestibulo-spinal refleks (VSR) kan være nyttige til at identificere virkningerne af blast fra stump mTBI. Der er i øjeblikket ingen korte, kliniske screeningsværktøjer til at identificere vestibulær/okulær motorisk svækkelse og symptomer hos militært personel efter mTBI. Vores forskerhold udviklede for nylig Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) værktøjet til at screene for vestibulær/okulær motorisk svækkelse og symptomer efter mTBI. Vores foreløbige forskning viser, at VOMS - et 5-minutters klinisk screeningsværktøj, der kan implementeres af korpsmandsniveau (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) medicinsk personale med minimal træning og materialer - var næsten 90 % nøjagtig til at identificere patienter med mTBI fra raske kontroller. Disse foreløbige resultater tyder på, at VOMS kan forstærke de nuværende kliniske screeningsværktøjer - såsom MACE - der bruges af det amerikanske militær. Det foreslåede projekt omhandler området "undersøgelser til udvikling af standardiserede målinger til vestibulær vurdering og overvågning af tilbagevenden til tjeneste" i undersektionen Diagnostik i afsnittet Høretab/dysfunktion, balanceforstyrrelse og/eller tinnitus under fokusområdet for kliniske forsøgsforskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Forenede Stater, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere:

    • Militært personale;
    • Alder 18-40 år;
    • Normalt eller korrigeret normalt syn

  • mTBI-deltagere:

    • Diagnosticeret med mTBI (blast, stump eller combo) inden for de seneste 7 dage
    • Klar skadesmekanisme
    • Glasgow Coma Scale (GCS) = 13-15
    • Rapporterede eller observerede tegn (tab af bevidsthed [LOC], hukommelsestab, desorientering/forvirring) på tidspunktet for skaden
    • Aktuelle rapporterede symptomer og/eller svækkelse (kognitiv, balance, visuel)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vestibulær lidelse;
  • Historie om neurologisk lidelse;
  • Historie om tidligere moderat til svær TBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mTBI
mTBI (konkussive) deltagere vil blive administreret VOMS efter hjernerystelseshændelse. VOMS - som kun kræver et lille mål med 14-punkts skrifttypetekst og kun tager 5 minutter at administrere - inkluderer vurderinger i fem domæner: (1) glatte forfølgelser, (2) vandrette og lodrette saccader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) afstand, (4) vandret og lodret VOR og (5) VMS.
Diagnostisk test: Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
Sham-komparator: Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive administreret med VOMS-værktøjet. VOMS - som kun kræver et lille mål med 14-punkts skrifttypetekst og kun tager 5 minutter at administrere - inkluderer vurderinger i fem domæner: (1) glatte forfølgelser, (2) vandrette og lodrette saccader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) afstand, (4) vandret og lodret VOR og (5) VMS.
Diagnostisk test: Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
Eksperimentel: BLAST mTBI
Blast mTBI (hjernerystelse) deltagere vil blive administreret VOMS efter en hjernerystelseshændelse. VOMS - som kun kræver et lille mål med 14-punkts skrifttypetekst og kun tager 5 minutter at administrere - inkluderer vurderinger i fem domæner: (1) glatte forfølgelser, (2) vandrette og lodrette saccader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) afstand, (4) vandret og lodret VOR og (5) VMS.
Diagnostisk test: Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
Eksperimentel: BLUNT mTBI
Blunt mTBI (hjernerystelse) deltagere vil blive administreret VOMS efter hjernerystelse stump begivenhed. VOMS - som kun kræver et lille mål med 14-punkts skrifttypetekst og kun tager 5 minutter at administrere - inkluderer vurderinger i fem domæner: (1) glatte forfølgelser, (2) vandrette og lodrette saccader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) afstand, (4) vandret og lodret VOR og (5) VMS.
Diagnostisk test: Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​medicinsk personale på amerikansk militærkorpsmandsniveau (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) til at administrere VOMS til amerikansk militærpersonel i kamp- og ikke-kampmiljøer.
Tidsramme: 6 måneder
Personlig og telemedicinsk VOMS (Vestibulær Ocular-Motor Screening) træning med USASOC medicinsk personale, efterfulgt af gentagne VOMS-foranstaltninger for at undersøge pålideligheden af ​​symptomrapporten
6 måneder
Ændring i symptomer på VOMS i akutte og subakutte tidsperioder korreleret med restitutionstider for at vende tilbage til tjeneste (RTD)
Tidsramme: 3 tidsperioder: 1-7 dage efter skade; 8 dage til 3 måneder efter skade; tilbagevenden til tjeneste (FTU-perioden er variabel, fordi den er baseret på individuel genopretning vurderet op til 36 måneder)
3 tidsperioder: 1-7 dage efter skade; 8 dage til 3 måneder efter skade; tilbagevenden til tjeneste (FTU-perioden er variabel, fordi den er baseret på individuel genopretning vurderet op til 36 måneder)
Pålideligheden af ​​medicinsk personale på amerikansk militærkorpsmandsniveau (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) til at administrere VOMS til amerikansk militærpersonel i kamp- og ikke-kampmiljøer.
Tidsramme: 6 måneder
Personlig og telemedicinsk VOMS-træning (Vestibular Ocular-Motor Screening) med medicinsk personale fra USASOC efterfulgt af gentagne VOMS-målinger for at undersøge pålideligheden af ​​nærpunktskonvergensmålinger i centimeter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO15090054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive deponeret i FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger