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El uso de la herramienta VOMS con personal militar para rastrear la recuperación de mTBI y el estado de RTD

3 de abril de 2020 actualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

El uso de la herramienta VOMS con personal militar para rastrear la recuperación de lesiones cerebrales traumáticas leves y el estado de regreso al servicio

El propósito del proyecto propuesto es determinar si el VOMS es una herramienta de detección eficaz para identificar y realizar un seguimiento de la recuperación de la discapacidad motora vestibular y ocular y los síntomas después de la LCT, que el personal médico de nivel médico puede implementar con éxito en entornos de combate y de no combate. Un segundo propósito del proyecto es determinar si el deterioro y los síntomas en el VOMS son más pronunciados después de la explosión en comparación con el mTBI cerrado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El deterioro vestibular y los síntomas son frecuentes después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) y pueden desempeñar un papel en la recuperación prolongada. Los investigadores han indicado que la disfunción motora ocular y los síntomas son comunes entre el personal expuesto a la explosión de mTBI. De hecho, los investigadores han sugerido que los resultados motores oculares y vestibulares, como el VOR y el reflejo vestíbulo-espinal (VSR), pueden ser útiles para identificar los efectos del estallido de la LCT contusa. Actualmente no existen herramientas de detección clínica breves para identificar el deterioro motor vestibular/ocular y los síntomas en el personal militar después de una LCT. Nuestro equipo de investigación desarrolló recientemente la herramienta de detección motora vestibular/ocular (VOMS) para detectar deficiencias motoras vestibulares/oculares y síntomas después de una LCT. Nuestra investigación preliminar indica que VOMS, una herramienta de detección clínica de 5 minutos que puede ser implementada por personal médico de nivel médico (es decir, médicos de combate de operaciones especiales [SOCM], sargentos médicos de fuerzas especiales [18D]) con capacitación y materiales mínimos, fue casi el 90% de precisión en la identificación de pacientes con mTBI de controles sanos. Estos hallazgos preliminares sugieren que VOMS puede aumentar las herramientas de detección clínica actuales, como el MACE, utilizadas por las Fuerzas Armadas de EE. UU. El proyecto propuesto aborda los "estudios para desarrollar métricas estandarizadas para la evaluación vestibular y el control para el regreso al trabajo" en la subsección Diagnóstico de la sección Pérdida/disfunción auditiva, trastorno del equilibrio o tinnitus en el Área de enfoque de investigación de ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
452

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes:

    • Personal militar;
    • Edad 18-40 años;
    • Visión normal o normal corregida

  • Participantes de mTBI:

    • Diagnosticado con mTBI (blast, blunt o combo) en los últimos 7 días
    • Mecanismo claro de lesión.
    • Escala de coma de Glasgow (GCS) = 13-15
    • Signos notificados u observados (pérdida de conciencia [LOC], amnesia, desorientación/confusión) en el momento de la lesión
    • Síntomas y/o deterioro informados actualmente (cognitivos, de equilibrio, visuales)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno vestibular;
  • Historia de trastorno neurológico;
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo de moderado a grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mTBI
A los participantes con mTBI (conmoción cerebral) se les administrará el VOMS después del evento de conmoción cerebral. El VOMS, que requiere solo un objetivo pequeño con texto de fuente de 14 puntos y toma solo 5 minutos para administrar, incluye evaluaciones en cinco dominios: (1) persecuciones suaves, (2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, (3) punto cercano de convergencia ( NPC) distancia, (4) VOR horizontal y vertical, y (5) VMS.
Prueba de diagnóstico: Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
Comparador falso: Control Saludable
A los controles sanos se les administrará la herramienta VOMS. El VOMS, que requiere solo un objetivo pequeño con texto de fuente de 14 puntos y toma solo 5 minutos para administrar, incluye evaluaciones en cinco dominios: (1) persecuciones suaves, (2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, (3) punto cercano de convergencia ( NPC) distancia, (4) VOR horizontal y vertical, y (5) VMS.
Prueba de diagnóstico: Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
Experimental: BLAST mTBI
A los participantes de Blast mTBI (conmoción cerebral) se les administrará el VOMS después del evento de explosión de conmoción cerebral. El VOMS, que requiere solo un objetivo pequeño con texto de fuente de 14 puntos y toma solo 5 minutos para administrar, incluye evaluaciones en cinco dominios: (1) persecuciones suaves, (2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, (3) punto cercano de convergencia ( NPC) distancia, (4) VOR horizontal y vertical, y (5) VMS.
Prueba de diagnóstico: Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
Experimental: MTBI BLUTO
A los participantes con TBI contundente (con conmoción cerebral) se les administrará el VOMS después de un evento contundente con conmoción cerebral. El VOMS, que requiere solo un objetivo pequeño con texto de fuente de 14 puntos y toma solo 5 minutos para administrar, incluye evaluaciones en cinco dominios: (1) persecuciones suaves, (2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, (3) punto cercano de convergencia ( NPC) distancia, (4) VOR horizontal y vertical, y (5) VMS.
Prueba de diagnóstico: Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad del personal médico de nivel militar de los EE. UU. (es decir, médicos de combate de operaciones especiales [SOCM], sargentos médicos de las fuerzas especiales [18D]) para administrar el VOMS al personal militar de los EE. UU. en entornos de combate y de no combate.
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacitación en persona y telemedicina VOMS (Examen Ocular-Motor Vestibular) con personal médico de USASOC, seguida de medidas repetidas de VOMS para examinar la confiabilidad del informe de síntomas
6 meses
Cambio en los síntomas en el VOMS en períodos de tiempo agudos y subagudos correlacionados con tiempos de recuperación para regresar al servicio (RTD)
Periodo de tiempo: 3 períodos de tiempo: 1-7 días después de la lesión; 8 días a 3 meses después de la lesión; regreso al servicio (el período de tiempo de RTD es variable porque se basa en la recuperación individual evaluada hasta 36 meses)
3 períodos de tiempo: 1-7 días después de la lesión; 8 días a 3 meses después de la lesión; regreso al servicio (el período de tiempo de RTD es variable porque se basa en la recuperación individual evaluada hasta 36 meses)
Confiabilidad del personal médico de nivel militar de los EE. UU. (es decir, médicos de combate de operaciones especiales [SOCM], sargentos médicos de las fuerzas especiales [18D]) para administrar el VOMS al personal militar de los EE. UU. en entornos de combate y de no combate.
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacitación presencial y de telemedicina VOMS (Examen Ocular-Motor Vestibular) con personal médico de USASOC, seguida de medidas repetidas de VOMS para examinar la confiabilidad de las mediciones de convergencia de punto cercano en centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO15090054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se depositarán en FITBIR (Investigación federal interinstitucional sobre lesiones cerebrales traumáticas)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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