Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie narzędzia VOMS z personelem wojskowym do śledzenia odzyskiwania mTBI i statusu RTD

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Wykorzystanie narzędzia VOMS z personelem wojskowym do śledzenia powrotu do zdrowia po łagodnym urazie mózgu i powrotu do stanu służby

Celem proponowanego projektu jest ustalenie, czy VOMS jest skutecznym narzędziem przesiewowym do identyfikacji i śledzenia powrotu do zdrowia zaburzeń motorycznych przedsionka i oczu oraz objawów po mTBI, które personel medyczny na poziomie sanitariusza może z powodzeniem wdrożyć w środowiskach bojowych i pozabojowych. Drugim celem projektu jest ustalenie, czy upośledzenie i objawy VOMS są bardziej wyraźne po wybuchu w porównaniu z tępym mTBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia przedsionkowe i objawy są powszechne po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) i mogą odgrywać rolę w przedłużonym powrocie do zdrowia. Naukowcy wskazali, że dysfunkcje i objawy motoryczne oczu są powszechne wśród personelu narażonego na mTBI. W rzeczywistości naukowcy zasugerowali, że przedsionkowe i oczne wyniki motoryczne, takie jak VOR i odruch przedsionkowo-rdzeniowy (VSR), mogą być przydatne w identyfikacji skutków wybuchu z tępego mTBI. Obecnie nie ma krótkich, klinicznych narzędzi przesiewowych do identyfikacji zaburzeń motorycznych układu przedsionkowego/ocznego oraz objawów u personelu wojskowego po mTBI. Nasz zespół badawczy niedawno opracował narzędzie do skriningu motoryki przedsionkowo-gałkowej (VOMS) do badania zaburzeń motoryki przedsionkowo-gałkowej i objawów po mTBI. Nasze wstępne badania wskazują, że VOMS – 5-minutowe narzędzie do badań klinicznych, które może zostać wdrożone przez personel medyczny na poziomie sanitariuszy (tj. prawie 90% dokładność w identyfikacji pacjentów z mTBI od zdrowych kontroli. Te wstępne ustalenia sugerują, że VOMS może ulepszyć obecne kliniczne narzędzia przesiewowe - takie jak MACE - używane przez wojsko USA. Proponowany projekt dotyczy obszaru „badania mające na celu opracowanie standaryzowanych wskaźników oceny i monitorowania układu przedsionkowego w celu powrotu do służby” w podsekcji Diagnostyka w sekcji Utrata/dysfunkcja słuchu, zaburzenia równowagi i/lub szumy uszne w obszarze badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
452

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stany Zjednoczone, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy:

    • Personel wojskowy;
    • Wiek 18-40 lat;
    • Normalne lub skorygowane normalne widzenie

  • Uczestnicy mTBI:

    • Zdiagnozowano mTBI (blast, blunt lub combo) w ciągu ostatnich 7 dni
    • Wyraźny mechanizm urazu
    • Skala śpiączki Glasgow (GCS) = 13-15
    • Zgłoszone lub zaobserwowane objawy (utrata przytomności [LOC], amnezja, dezorientacja/splątanie) w momencie urazu
    • Aktualnie zgłaszane objawy i/lub upośledzenie (poznawcze, równowagi, wzrokowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń przedsionkowych;
  • Historia zaburzeń neurologicznych;
  • Historia poprzedniego umiarkowanego do ciężkiego TBI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mTBI
Uczestnikom mTBI (wstrząśnieniu mózgu) zostaną podane VOMS po zdarzeniu wstrząśnienia mózgu. VOMS – który wymaga tylko małego celu z tekstem o wielkości 14 punktów i zajmuje tylko 5 minut – obejmuje oceny w pięciu domenach: (1) płynny pościg, (2) sakady poziome i pionowe, (3) bliski punkt zbieżności ( NPC), (4) poziomy i pionowy VOR oraz (5) VMS.
Test diagnostyczny: Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Pozorny komparator: Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole będą zarządzane za pomocą narzędzia VOMS. VOMS – który wymaga tylko małego celu z tekstem o wielkości 14 punktów i zajmuje tylko 5 minut – obejmuje oceny w pięciu domenach: (1) płynny pościg, (2) sakady poziome i pionowe, (3) bliski punkt zbieżności ( NPC), (4) poziomy i pionowy VOR oraz (5) VMS.
Test diagnostyczny: Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Eksperymentalny: BLAST mTBI
Uczestnikom mTBI (wstrząśnieniu mózgu) po wybuchu zostaną podane VOMS po wystąpieniu wstrząśnienia. VOMS – który wymaga tylko małego celu z tekstem o wielkości 14 punktów i zajmuje tylko 5 minut – obejmuje oceny w pięciu domenach: (1) płynny pościg, (2) sakady poziome i pionowe, (3) bliski punkt zbieżności ( NPC), (4) poziomy i pionowy VOR oraz (5) VMS.
Test diagnostyczny: Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Eksperymentalny: BLUNT mTBI
Tępym uczestnikom mTBI (wstrząśnieniu mózgu) zostaną podane VOMS po wstrząśnieniu tępym zdarzeniu. VOMS – który wymaga tylko małego celu z tekstem o wielkości 14 punktów i zajmuje tylko 5 minut – obejmuje oceny w pięciu domenach: (1) płynny pościg, (2) sakady poziome i pionowe, (3) bliski punkt zbieżności ( NPC), (4) poziomy i pionowy VOR oraz (5) VMS.
Test diagnostyczny: Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność personelu medycznego na poziomie żołnierzy armii amerykańskiej (tj. Medycy Bojowi Operacji Specjalnych [SOCM], Sierżanci Medyczni Sił Specjalnych [18D]) w zakresie podawania VOMS personelowi wojskowemu USA w środowiskach bojowych i pozabojowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osobiste i telemedyczne szkolenie VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) z personelem medycznym USASOC, a następnie powtarzane pomiary VOMS w celu zbadania wiarygodności zgłoszenia objawów
6 miesięcy
Zmiana objawów VOMS w ostrych i podostrych okresach skorelowana z czasem powrotu do służby (RTD)
Ramy czasowe: 3 okresy: 1-7 dni po urazie; 8 dni do 3 miesięcy po urazie; powrót do służby (okres BRT jest zmienny, ponieważ opiera się na indywidualnej ocenie regeneracji do 36 miesięcy)
3 okresy: 1-7 dni po urazie; 8 dni do 3 miesięcy po urazie; powrót do służby (okres BRT jest zmienny, ponieważ opiera się na indywidualnej ocenie regeneracji do 36 miesięcy)
Niezawodność personelu medycznego na poziomie żołnierzy armii amerykańskiej (tj. Medycy Bojowi Operacji Specjalnych [SOCM], Sierżanci Medyczni Sił Specjalnych [18D]) w zakresie podawania VOMS personelowi wojskowemu USA w środowiskach bojowych i pozabojowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osobiste i telemedyczne szkolenie VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) z personelem medycznym USASOC, a następnie powtarzane pomiary VOMS w celu zbadania wiarygodności pomiarów konwergencji bliskiego punktu w centymetrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO15090054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną zdeponowane w FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami