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O uso da ferramenta VOMS com militares para rastrear a recuperação de mTBI e o status de RTD

3 de abril de 2020 atualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

O uso da ferramenta VOMS com militares para rastrear a recuperação de lesões cerebrais traumáticas leves e retornar ao status de serviço

O objetivo do projeto proposto é determinar se o VOMS é uma ferramenta de triagem eficaz para identificar e rastrear a recuperação de comprometimento motor vestibular e ocular e sintomas após mTBI, que o pessoal médico de nível médico pode implementar com sucesso em ambientes de combate e não combate. Um segundo objetivo do projeto é determinar se o comprometimento e os sintomas no VOMS são mais pronunciados após a explosão em comparação com o mTBI contuso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento vestibular e os sintomas são prevalentes após lesão cerebral traumática leve (mTBI) e podem desempenhar um papel na recuperação prolongada. Os pesquisadores indicaram que a disfunção ocular motora e os sintomas são comuns entre o pessoal exposto à explosão mTBI. De fato, os pesquisadores sugeriram que os resultados motores vestibulares e oculares, como VOR e reflexo vestíbulo-espinal (VSR), podem ser úteis na identificação dos efeitos da explosão do mTBI contuso. Atualmente, não há ferramentas breves de triagem clínica para identificar comprometimento motor vestibular/ocular e sintomas em militares após mTBI. Nossa equipe de pesquisa desenvolveu recentemente a ferramenta Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) para rastrear comprometimento motor vestibular/ocular e sintomas após mTBI. Nossa pesquisa preliminar indica que o VOMS - uma ferramenta de triagem clínica de 5 minutos que pode ser implantada por pessoal médico de nível militar (ou seja, Médicos de Combate de Operação Especial [SOCM], Sargentos Médicos de Forças Especiais [18D]) pessoal médico com treinamento e materiais mínimos - foi quase 90% de precisão na identificação de pacientes com mTBI de controles saudáveis. Essas descobertas preliminares sugerem que o VOMS pode aumentar as ferramentas de triagem clínica atuais - como o MACE - usadas pelas Forças Armadas dos EUA. O projeto proposto aborda a área "estudos para desenvolver métricas padronizadas para avaliação vestibular e monitoramento para retorno ao trabalho" na subseção Diagnóstico da seção Perda/Disfunção Auditiva, Distúrbio do Equilíbrio e/ou Zumbido na Área de Foco de Pesquisa em Ensaios Clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
452

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes:

    • Pessoal militar;
    • Idade 18-40 anos;
    • Visão normal ou corrigida

  • Participantes mTBI:

    • Diagnosticado com mTBI (blast, contuso ou combinado) nos últimos 7 dias
    • Mecanismo claro de lesão
    • Escala de Coma de Glasgow (GCS) = 13-15
    • Sinais relatados ou observados (perda de consciência [LOC], amnésia, desorientação/confusão) no momento da lesão
    • Sintomas atuais relatados e/ou deficiência (cognitiva, equilíbrio, visual)

Critério de exclusão:

  • História de disfunção vestibular;
  • História de distúrbio neurológico;
  • História de TCE moderado a grave anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mTBI
Os participantes com mTBI (concussão) receberão o VOMS após o evento concussivo. O VOMS - que requer apenas um pequeno alvo com texto em fonte de 14 pontos e leva apenas 5 minutos para ser administrado - inclui avaliações em cinco domínios: (1) perseguições suaves, (2) sacadas horizontais e verticais, (3) ponto próximo de convergência ( NPC) distância, (4) VOR horizontal e vertical e (5) VMS.
Teste de diagnostico: Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
Comparador Falso: Controle Saudável
Controles saudáveis ​​serão administrados com a ferramenta VOMS. O VOMS - que requer apenas um pequeno alvo com texto em fonte de 14 pontos e leva apenas 5 minutos para ser administrado - inclui avaliações em cinco domínios: (1) perseguições suaves, (2) sacadas horizontais e verticais, (3) ponto próximo de convergência ( NPC) distância, (4) VOR horizontal e vertical e (5) VMS.
Teste de diagnostico: Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
Experimental: BLAST mTBI
Os participantes do Blast mTBI (com concussão) receberão o VOMS após o evento concussive blast. O VOMS - que requer apenas um pequeno alvo com texto em fonte de 14 pontos e leva apenas 5 minutos para ser administrado - inclui avaliações em cinco domínios: (1) perseguições suaves, (2) sacadas horizontais e verticais, (3) ponto próximo de convergência ( NPC) distância, (4) VOR horizontal e vertical e (5) VMS.
Teste de diagnostico: Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
Experimental: BLUNT mTBI
Os participantes contundentes mTBI (concussões) receberão o VOMS após o evento contundente concussivo. O VOMS - que requer apenas um pequeno alvo com texto em fonte de 14 pontos e leva apenas 5 minutos para ser administrado - inclui avaliações em cinco domínios: (1) perseguições suaves, (2) sacadas horizontais e verticais, (3) ponto próximo de convergência ( NPC) distância, (4) VOR horizontal e vertical e (5) VMS.
Teste de diagnostico: Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade do pessoal médico militar dos EUA (ou seja, Médicos de Combate de Operações Especiais [SOCM], Sargentos Médicos das Forças Especiais [18D]) para administrar o VOMS a militares dos EUA em ambientes de combate e não combate.
Prazo: 6 meses
Treinamento VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) presencial e por telemedicina com equipe médica do USASOC, seguido de medidas VOMS repetidas para examinar a confiabilidade do relatório de sintomas
6 meses
Mudança nos sintomas no VOMS em períodos agudos e subagudos correlacionados com tempos de recuperação para retornar ao serviço (RTD)
Prazo: 3 períodos de tempo: 1-7 dias após a lesão; 8 dias a 3 meses após a lesão; retorno ao serviço (o período de RTD é variável porque é baseado na recuperação individual avaliada em até 36 meses)
3 períodos de tempo: 1-7 dias após a lesão; 8 dias a 3 meses após a lesão; retorno ao serviço (o período de RTD é variável porque é baseado na recuperação individual avaliada em até 36 meses)
Confiabilidade do pessoal médico militar dos EUA (ou seja, Médicos de Combate de Operações Especiais [SOCM], Sargentos Médicos das Forças Especiais [18D]) para administrar o VOMS a militares dos EUA em ambientes de combate e não combate.
Prazo: 6 meses
Treinamento VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) presencial e por telemedicina com equipe médica do USASOC, seguido de medidas VOMS repetidas para examinar a confiabilidade das medições de convergência de ponto próximo em centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO15090054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão depositados no FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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