Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

McMaster katetrizace pro studii torakoskopické chirurgie (UCATh)

19. prosince 2018 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající rutinní močovou katetrizaci vs. nemočovou katetrizaci v době torakoskopické plicní resekce (Catetrizace podle McMastera pro torakoskopickou chirurgickou studii – studie UCATh)

Je běžnou praxí zavést Foleyův katétr do močového měchýře k odvodu moči během a po resekci plic. V poslední době se zvyšuje zájem o potenciální rizika spojená s touto katetrizací, zejména s ohledem na infekci. Vzhledem k tomu, že hrudní chirurgie využívá minimálně invazivní chirurgické techniky, je potřeba močové katetrizace během operace zpochybňována, protože je známo, že tyto méně invazivní operace mají za následek menší pooperační akutní bolest, kratší dobu pobytu a další výsledky, které mají tendenci snižovat celkovou anestezii. potřeb pro tuto populaci pacientů. Je tedy potřeba prozkoumat, zda pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní plicní resekci, Foleyův katétr skutečně potřebují. Toho bude dosaženo zařazením pacientů buď do experimentální skupiny bez katétru, nebo do skupiny se standardní péčí s rutinním močovým katétrem, aby se zjistilo, zda pacienti bez katétru mají různou míru komplikací. Tato pilotní studie primárně určí, zda mezi skupinami existuje rozdíl v pooperačních močových komplikacích. Doufáme, že tato studie definitivně určí, zda je Foleyův močový katetr nezbytným postupem v průběhu minimálně invazivní plicní resekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Močová katetrizace je standardní praxí během a krátce po resekcích plic. Standardní praxe je zpochybňována v době, kdy se přehodnocují zbytečné intervence, zejména proto, že katetrizace moči není bez rizika nežádoucích účinků. Studie se provádí za účelem vytvoření důkazní základny na podporu širokého ukončení nebo pokračování této standardní praxe. Souhlasící pacienti budou randomizováni buď do katetrizovaných nebo nekatetrizovaných ramen. Řízení močových cest pacienta bude řízeno podle a priori definovaného protokolu, který se řídí institucionálními standardy St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit minimálně invazivní video-asistovanou torakoskopickou hrudní chirurgii (VATS) nebo roboticky asistovanou torakoskopickou hrudní chirurgii (RTS) anatomickou plicní resekci (lobektomie, segmentektomie)
  • Musí být diagnostikován primární nebo sekundární karcinom plic způsobilý k resekci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni s pomocí vyplňovat dotazníky
  • Pacienti s plicní resekcí bez VATS/RTS
  • Neanatomická plicní resekce
  • Pacienti s benigním onemocněním
  • Pacienti vyžadující chronickou močovou katetrizaci
  • Pacienti s kontraindikací zavedení močového katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Katetrizované rameno bude mít standardní péči Foleyho zavedení močového katétru podle obvyklých cest ústavní péče na operačním sále před zahájením operace. Močový katétr bude posouzen z hlediska odstranění ráno v pooperační den 1 a pacienti budou sledováni kvůli močovým komplikacím, jakmile je katétr odstraněn, dokud se pacient úspěšně spontánně nevymočí během 8 +/- 2 hodin.
Jiný: Žádný Foleyův močový katétr
Během operace nebude zaveden žádný Foleyho močový katétr
Ostatní jména:
  • Experimentální komparátor
Experimentální: Experimentální rameno
U nekatetrizovaného ramene bude standardní péče zavedena Foleyho urinární katétr, bez Foleyova močového katétru zavedeného před, během nebo po operaci, pokud pacient nevykazuje známky retence moči po operaci. Pacient bude sledován kvůli močovým komplikacím počínaje pooperačním sálem, dokud se pacient úspěšně spontánně nevymočí do 8 +/- 2 hodin
Jiný: Standardní péče Zavedení Foleyho močového katétru
Během operace bude zaveden Foleyův močový katétr
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační močové komplikace
Časové okno: Od operace do pooperačního dne 14.
Porovnání rozdílu v míře výskytu jedné nebo více pooperačních infekcí močových cest, pooperační retence moči vyžadující 1 katetrizaci a pooperační retence moči vyžadující více než 1 katetrizaci mezi katetrizovanými a nekatetrizovanými rameny
Od operace do pooperačního dne 14.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Porovnání celkové délky hospitalizace mezi katetrizovaným a nekatetrizovaným ramenem
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Míra pooperační hypotenze
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Pooperační hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg po dobu > 6 hodin vyžadující aktivní tekutinovou resuscitaci. Bude provedeno srovnání míry výskytu mezi katetrizovanými a nekatetrizovanými rameny, aby se zohlednily různé objemy příjmu tekutin, které mohou zmást pozorování
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Celkové IV podání tekutiny
Časové okno: Prvních 48 hodin perioperačního období
Bude provedeno srovnání míry výskytu mezi katetrizovanými a nekatetrizovanými rameny, aby se zohlednily různé objemy příjmu tekutin, které mohou zmást pozorování
Prvních 48 hodin perioperačního období
Platnost nástroje skeneru močového měchýře ve vztahu ke skutečnému výdeji moči
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
U pacientů, kteří podstoupili sken močového měchýře pro podezření na retenci moči (nevylučování moči do 8 +/-2 hodin po dekatetrizaci nebo po operaci), je nutné změřit, jak přesný je postup skenování močového měchýře vzhledem ke skutečnému množství moč v močovém měchýři. Skener močového měchýře vygeneruje odhad množství moči v močovém měchýři, ale přesnost není známa. Objem moči odebrané z katétru ošetřujícím personálem nebo měřený z kloboučku pro sběr moči a ve srovnání s odečtem ze skeneru močového měchýře
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Míra perioperačních plicních komplikací
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Plicní komplikace definované jako stupeň II nebo vyšší podle stupnice Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (vyžadující léčbu). Bude provedeno srovnání míry výskytu komplikací mezi katetrizovaným a nekatetrizovaným ramenem
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Míra perioperačních srdečních komplikací
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)
Srdeční komplikace definované jako stupeň I nebo vyšší podle stupnice Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (není nutná léčba). Bude provedeno srovnání míry výskytu komplikací mezi katetrizovaným a nekatetrizovaným ramenem
Během pobytu pacienta v nemocnici (odhaduje se mezi pooperačním dnem 0 a dnem 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJHH_UCATh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení