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Cateterismo McMaster para estudo de cirurgia toracoscópica (UCATh)

19 de dezembro de 2018 atualizado por: McMaster University

Um estudo de controle randomizado prospectivo comparando cateterismo urinário de rotina versus cateterismo não urinário no momento da ressecção pulmonar toracoscópica (Cateterismo McMaster para estudo cirúrgico toracoscópico - Estudo UCATh)

É prática comum inserir um cateter de Foley na bexiga para drenar a urina durante e após uma ressecção pulmonar. Recentemente, tem havido um interesse crescente nos riscos potenciais associados a esse cateterismo, principalmente no que diz respeito à infecção. Como a cirurgia torácica adota técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, a necessidade de cateterismo urinário durante a cirurgia está sendo questionada, pois essas cirurgias menos invasivas são conhecidas por resultar em menos dor aguda pós-operatória, menor tempo de internação e outros resultados que tendem a diminuir a anestesia geral necessidades dessa população de pacientes. Assim, há uma necessidade de investigar se os pacientes que tiveram uma ressecção pulmonar minimamente invasiva realmente precisam do cateter de Foley. Isso será alcançado atribuindo os pacientes a um grupo experimental sem cateter ou ao grupo de cateter urinário de rotina de tratamento padrão para determinar se os pacientes sem cateter apresentam taxas diferentes de complicações. Este estudo piloto determinará principalmente se há uma diferença nas complicações urinárias pós-operatórias entre os grupos. Espera-se que este estudo determine definitivamente se um cateter urinário de Foley é um procedimento necessário durante uma ressecção pulmonar minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cateterismo urinário é prática padrão durante e logo após as ressecções pulmonares. A prática padrão está sendo questionada em uma época em que intervenções desnecessárias estão sendo reconsideradas, principalmente porque o cateterismo urinário não é isento de riscos de eventos adversos. O estudo está sendo feito para estabelecer uma base de evidências para apoiar a descontinuação generalizada ou a continuação desta prática padrão. Os pacientes que consentirem serão randomizados para os braços cateterizados ou não cateterizados. O manejo urinário do paciente será administrado de acordo com um protocolo definido a priori que segue os padrões institucionais da St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser submetido a Cirurgia Torácica Toracoscópica Assistida por Vídeo (VATS) minimamente invasiva ou Cirurgia Torácica Toracoscópica Assistida por Robótica (RTS) cirurgia de ressecção pulmonar anatômica (lobectomia, segmentectomia)
  • Deve ser diagnosticado com câncer de pulmão primário ou secundário elegível para ressecção

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
  • Pacientes incapazes de preencher questionários com assistência
  • Pacientes de ressecção pulmonar não VATS/RTS
  • Ressecção pulmonar não anatômica
  • Pacientes com doença benigna
  • Pacientes que necessitam de cateterismo urinário crônico
  • Pacientes com contra-indicações para colocação de cateter urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
O braço cateterizado terá inserção de cateter urinário de Foley padrão de cuidados de acordo com as vias usuais de cuidados institucionais na sala de cirurgia antes do início da cirurgia. O cateter urinário será avaliado para remoção na manhã do dia pós-operatório 1, e os pacientes serão monitorados quanto a complicações urinárias assim que o cateter for removido até que o paciente tenha urinado espontaneamente com sucesso dentro de 8 +/- 2 horas.
Outro: Sem Cateter Urinário de Foley
Nenhum cateter urinário de Foley será colocado durante a operação
Outros nomes:
  • Comparador Experimental
Experimental: Braço Experimental
O braço não cateterizado terá cuidados padrão de inserção do cateter urinário Foley, sem cateter urinário Foley inserido antes, durante ou após a cirurgia, a menos que o paciente apresente sinais de retenção urinária após a cirurgia. O paciente será monitorado quanto a complicações urinárias começando na sala de recuperação até que o paciente tenha urinado espontaneamente com sucesso dentro de 8 +/- 2 horas
Outro: Padrão de cuidado Inserção do cateter urinário de Foley
Um cateter urinário de Foley será colocado durante a operação
Outros nomes:
  • Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações urinárias pós-operatórias
Prazo: Desde o momento da cirurgia até o dia 14 do pós-operatório.
Comparando a diferença na taxa de ocorrência de uma ou mais infecções pós-operatórias do trato urinário, retenção urinária pós-operatória exigindo 1 cateterização e retenção urinária pós-operatória exigindo mais de 1 cateterização entre os braços cateterizado e não cateterizado
Desde o momento da cirurgia até o dia 14 do pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
Comparação do tempo total de internação entre os braços cateterizado e não cateterizado
Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
Taxa de hipotensão pós-operatória
Prazo: Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
A hipotensão pós-operatória será definida como pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg por > 6 horas, exigindo ressuscitação ativa com fluidos. A comparação será feita da taxa de ocorrência entre os braços cateterizados e não cateterizados para contabilizar volumes variados de ingestão de líquidos que podem confundir as observações
Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
Administração total de fluido IV
Prazo: Primeiras 48 horas do período perioperatório
A comparação será feita da taxa de ocorrência entre os braços cateterizados e não cateterizados para contabilizar volumes variados de ingestão de líquidos que podem confundir as observações
Primeiras 48 horas do período perioperatório
Validade da ferramenta de varredura da bexiga em relação à produção real de urina
Prazo: Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
Em pacientes submetidos a cintilografia da bexiga por suspeita de retenção urinária (incapacidade de urinar dentro de 8 +/- 2 horas após a descateterização ou após a cirurgia), é necessário medir a precisão do procedimento de cintilografia da bexiga em relação à quantidade real de urina na bexiga. O scanner da bexiga gerará uma estimativa da quantidade de urina na bexiga, mas a precisão não é conhecida. O volume de urina coletado do cateter pela equipe de enfermagem ou medido de um gorro de coleta de urina e comparado com a leitura do scanner de bexiga
Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
Taxa de complicações pulmonares perioperatórias
Prazo: Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
Complicações pulmonares definidas como Grau II ou superior de acordo com a escala de Morbidade e Mortalidade Torácica de Ottawa (TM&M) (requerendo tratamento). Será feita a comparação da taxa de ocorrência de complicações entre os braços cateterizados e não cateterizados
Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
Taxa de complicações cardíacas perioperatórias
Prazo: Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)
Complicações cardíacas definidas como Grau I ou superior de acordo com a escala de Morbidade e Mortalidade Torácica de Ottawa (TM&M) (sem necessidade de tratamento). Será feita a comparação da taxa de ocorrência de complicações entre os braços cateterizados e não cateterizados
Durante a internação do paciente (estimado entre o dia 0 e o dia 7 do pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJHH_UCATh

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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