Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

McMasterin katetrointi torakoskooppiseen kirurgiaan (UCATh)

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: McMaster University

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan rutiininomaista virtsan katetrointia ja ei-virtsaa olevaa katetrointia torakoskooppisen keuhkojen resektion yhteydessä (McMaster-katetrointi thoracoscopic Surgery -tutkimuksessa - UCATh-tutkimus)

On yleinen käytäntö asettaa Foley-katetri virtsarakkoon virtsan poistamiseksi keuhkojen resektion aikana ja sen jälkeen. Viime aikoina kiinnostus tähän katetrointiin liittyviin mahdollisiin riskeihin on lisääntynyt, erityisesti mitä tulee infektioihin. Koska rintakehäkirurgiassa käytetään minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita, virtsakatetron tarve leikkauksen aikana kyseenalaistetaan, koska näiden vähemmän invasiivisten leikkausten tiedetään johtavan vähemmän leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun, lyhyempään oleskeluun ja muihin tuloksiin, jotka yleensä vähentävät yleisanestesiaa. tämän potilasjoukon tarpeita. Siksi on tarpeen tutkia, tarvitsevatko potilaat, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen keuhkojen resektio, todella Foley-katetria ollenkaan. Tämä saavutetaan jakamalla potilaat joko kokeelliseen ilman katetria olevaan ryhmään tai tavanomaiseen hoidon rutiininomaiseen virtsakatetriryhmään sen määrittämiseksi, kokevatko potilaat, joilla ei ole katetria, erilaisia ​​komplikaatioita. Tämä pilottitutkimus selvittää ensisijaisesti, onko eroja postoperatiivisissa virtsaamiskomplikaatioissa ryhmien välillä. Tämän tutkimuksen toivotaan ratkaisevan lopullisesti, onko Foley-virtsakatetri välttämätön toimenpide minimaalisesti invasiivisen keuhkojen resektion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsakatetrointi on normaali käytäntö keuhkojen resektioiden aikana ja pian sen jälkeen. Vakiokäytäntö kyseenalaistetaan aikakaudella, jolloin tarpeettomia toimenpiteitä harkitaan uudelleen, varsinkin kun virtsakatetrointi ei ole ilman haittatapahtumien riskiä. Tutkimusta tehdään todisteen perustamiseksi, joka tukee tämän vakiokäytännön laajaa lopettamista tai jatkamista. Suostumuspotilaat satunnaistetaan joko katetroituun tai katetroimattomaan käsivarteen. Potilaan virtsanhallintaa hoidetaan etukäteen määritellyn protokollan mukaisesti, joka noudattaa St. Joseph's Healthcare Hamiltonin (SJHH) laitosstandardeja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on tehtävä minimaalisesti invasiivinen videoavusteinen thoracoscopic Thoracic Surgery (VATS) tai robottiavusteinen thoracoscopic Thoracic Surgery (RTS) anatominen keuhkojen resektio (lobectomy, segmentectomy)
  • Hänellä on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen keuhkosyöpä, joka on oikeutettu resektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita avustamalla
  • Ei-VATS/RTS-keuhkojen resektiopotilaat
  • Ei-anatominen keuhkojen resektio
  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen sairaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista virtsan katetrointia
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet virtsakatetrin asettamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Active Comparator
Katetroituun käsivarteen asetetaan Standard of care Foley virtsakatetri tavanomaisten laitoshoitoreittien mukaisesti leikkaussalissa ennen leikkauksen aloittamista. Virtsakatetrin poisto arvioidaan 1. leikkauksen jälkeisenä aamuna, ja potilaita seurataan virtsaamiskomplikaatioiden varalta, kun katetri on poistettu, kunnes potilas on onnistunut tyhjentämään spontaanisti 8 +/- 2 tunnin kuluessa.
Muut: Ei Foley-virtsakatetria
Foley-virtsakatetria ei aseteta paikoilleen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Kokeellinen vertailija
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Katetroimattomassa käsivarressa on tavanomainen hoito Foley-virtsakatetri, jossa Foley-virtsakatetria ei aseteta ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen, ellei potilaalla ole merkkejä virtsan kertymisestä leikkauksen jälkeen. Potilasta seurataan virtsaamiskomplikaatioiden varalta toipumishuoneesta alkaen, kunnes potilas on onnistunut virtsaamaan spontaanisti 8 +/- 2 tunnin kuluessa.
Muut: Hoitostandardi Foley virtsakatetrin asettaminen
Foley-virtsakatetri asetetaan paikalleen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset virtsaamiskomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä leikkauksen jälkeiseen päivään 14.
Vertaamalla eroa yhden tai useamman postoperatiivisen virtsatieinfektion, yhden katetrointia vaativan postoperatiivisen virtsanpidätyksen ja useamman kuin yhden katetrointia vaativan postoperatiivisen virtsanpidätyksen katetroineen ja katetroimattoman käsivarren välillä
Leikkaushetkestä leikkauksen jälkeiseen päivään 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Sairaalajakson kokonaispituuden vertaaminen katetroitujen ja katetroimattomien käsien välillä
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Leikkauksen jälkeisen hypotension määrä
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Leikkauksen jälkeinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 80 mmHg > 6 tunnin ajan ja vaatii aktiivista nesteen elvytyshoitoa. Vertailu tehdään esiintymistiheydestä katetroineen ja katetroimattomien käsivarsien välillä, jotta voidaan ottaa huomioon vaihtelevat nesteen saantimäärät, jotka voivat hämmentää havaintoja
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Täydellinen IV nesteannostelu
Aikaikkuna: Perioperatiivisen jakson ensimmäiset 48 tuntia
Vertailu tehdään esiintymistiheydestä katetroineen ja katetroimattomien käsivarsien välillä, jotta voidaan ottaa huomioon vaihtelevat nesteen saantimäärät, jotka voivat hämmentää havaintoja
Perioperatiivisen jakson ensimmäiset 48 tuntia
Virtsarakon skannerityökalun kelpoisuus suhteessa todelliseen virtsan määrään
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Potilaille, joille tehtiin virtsarakon skannaus epäillyn virtsan pidättymisen varalta (virtsaamisen epäonnistuminen 8 ± 2 tunnin sisällä katetrin poistamisesta tai leikkauksen jälkeen), on tarpeen mitata, kuinka tarkka virtsarakon skannaus on suhteessa todelliseen virtsarakon määrään. virtsa rakossa. Virtsarakon skanneri tuottaa arvion virtsan määrästä virtsarakossa, mutta tarkkuutta ei tiedetä. Hoitohenkilökunnan katetrista keräämän virtsan tilavuus tai virtsankeräyshatusta mitattuna ja virtsarakon skannerin lukemaan verrattuna
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Perioperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Keuhkokomplikaatiot, jotka määritellään asteeksi II tai sitä korkeammiksi Ottawan rintakehän sairastumis- ja kuolleisuusasteikon (TM&M) mukaan (vaatii hoitoa). Vertailu tehdään komplikaatioiden esiintymistiheydestä katetroineiden ja katetroimattomien käsivarsien välillä
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)
Sydänkomplikaatiot, jotka määritellään asteeksi I tai sitä korkeammiksi Ottawan rintakehän sairastumis- ja kuolleisuusasteikon (TM&M) mukaan (hoitoa ei tarvita). Vertailu tehdään komplikaatioiden esiintymistiheydestä katetroineiden ja katetroimattomien käsivarsien välillä
Potilaan sairaalahoidon aikana (arviolta leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja päivän 7 välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SJHH_UCATh

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia