Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

McMaster kateterisering til thorakoskopisk kirurgi undersøgelse (UCATh)

19. december 2018 opdateret af: McMaster University

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner rutinemæssig urinkateterisering vs. kateterisering uden urin på tidspunktet for thorakoskopisk pulmonal resektion (McMaster-kateterisering til thorakoskopisk kirurgi - UCATh-undersøgelse)

Det er almindelig praksis at indsætte et Foley-kateter i blæren for at dræne urin under og efter en lungeresektion. På det seneste har der været stigende interesse for de potentielle risici forbundet med denne kateterisering, især med hensyn til infektion. Da thoraxkirurgi anvender minimalt invasive kirurgiske teknikker, stilles der spørgsmålstegn ved behovet for urinkateterisering under operationen, da disse mindre invasive operationer vides at resultere i mindre postoperative akutte smerter, kortere liggetid og andre resultater, der har tendens til at reducere den samlede bedøvelse behov for denne patientpopulation. Der er således behov for at undersøge, om patienter, der har fået en minimalt invasiv lungeresektion, overhovedet overhovedet har brug for Foley-kateteret. Dette vil blive opnået ved at tildele patienter til enten en eksperimentel ikke-katetergruppe eller standardbehandlingsrutine-urinkatetergruppen for at afgøre, om patienter uden kateter oplever forskellige komplikationer. Denne pilotundersøgelse vil primært afgøre, om der er forskel på postoperative urinkomplikationer mellem grupperne. Det er håbet, at denne undersøgelse definitivt vil afgøre, om et Foley-urinkateter er en nødvendig procedure i løbet af en minimalt invasiv lungeresektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urinkateterisering er standardpraksis under og kort efter lungeresektioner. Der sættes spørgsmålstegn ved standardpraksis i en tid, hvor unødvendige indgreb bliver genovervejet, især da urinkateterisering ikke er uden risiko for uønskede hændelser. Undersøgelsen udføres for at etablere et evidensgrundlag, der understøtter udbredt afbrydelse eller fortsættelse af denne standardpraksis. Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til enten de kateteriserede eller ikke-kateteriserede arme. Patienturinbehandling vil blive styret i henhold til en a priori-defineret protokol, der følger St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) institutionelle standarder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gennemgå minimalt invasiv videoassisteret thorakoskopisk thoraxkirurgi (VATS) eller robotassisteret thorakoskopisk thoraxkirurgi (RTS) anatomisk lungeresektionskirurgi (lobektomi, segmentektomi)
  • Skal diagnosticeres med primær eller sekundær lungekræft, der er berettiget til resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer med assistance
  • Ikke-VATS/RTS pulmonal resektionspatienter
  • Ikke-anatomisk pulmonal resektion
  • Patienter med godartet sygdom
  • Patienter med behov for kronisk urinkateterisering
  • Patienter med kontraindikationer til placering af urinkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Den kateteriserede arm vil have Standard of Care Foley urinkateterindsættelse i henhold til sædvanlige institutionelle plejeforløb på operationsstuen før operationsstart. Urinkateteret vil blive vurderet til fjernelse om morgenen den postoperative dag 1, og patienterne vil blive overvåget for urinvejskomplikationer, når kateteret er fjernet, indtil patienten er blevet tømt spontant inden for 8 +/- 2 timer.
Andet: Intet Foley urinkateter
Der vil ikke blive sat Foley urinkateter på plads under operationen
Andre navne:
  • Eksperimentel komparator
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Den ikke-kateteriserede arm vil få indsat Foley urinkateter som standard, uden Foley urinkateter indsat før, under eller efter operationen, medmindre patienten viser tegn på urinretention efter operationen. Patienten vil blive overvåget for urinvejskomplikationer, startende på opvågningsrummet, indtil patienten er blevet tømt spontant inden for 8 +/- 2 timer
Andet: Standard for pleje Foley urinkateter indsættelse
Et Foley urinkateter vil blive sat på plads under operationen
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative urinvejskomplikationer
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postoperativ dag 14.
Sammenligning af forskellen i frekvensen af ​​forekomsten af ​​en eller flere af postoperativ urinvejsinfektion, postoperativ urinretention, der kræver 1 kateterisation, og postoperativ urinretention, der kræver mere end 1 kateterisation mellem den kateteriserede og den ikke-kateteriserede arm
Fra operationstidspunktet til postoperativ dag 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Sammenligning af den samlede længde af hospitalsophold mellem de kateteriserede og ikke-kateteriserede arme
Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Rate af postoperativ hypotension
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Postoperativ hypotension vil blive defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mmHg i > 6 timer, hvilket kræver aktiv væskegenoplivning. Sammenligningen vil blive foretaget af forekomsthastigheden mellem de kateteriserede og ikke-kateteriserede arme for at tage højde for varierede volumener af væskeindtag, der kan forvirre observationer
Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Total IV væskeadministration
Tidsramme: De første 48 timer af den perioperative periode
Sammenligningen vil blive foretaget af forekomsthastigheden mellem de kateteriserede og ikke-kateteriserede arme for at tage højde for varierede volumener af væskeindtag, der kan forvirre observationer
De første 48 timer af den perioperative periode
Gyldigheden af ​​blærescannerværktøjet i forhold til den faktiske urinproduktion
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Hos patienter, der har gennemgået en blærescanning for mistanke om urinretention (manglende vandladning inden for 8 +/-2 timer efter dekateterisering eller efter operation), er det nødvendigt at måle, hvor nøjagtig blærescanningsproceduren er i forhold til den faktiske mængde urin i blæren. Blærescanneren vil generere et skøn over mængden af ​​urin i blæren, men nøjagtigheden kendes ikke. Mængden af ​​urin opsamlet fra kateteret af plejepersonalet eller målt fra en urinopsamlingshat og sammenlignet med aflæsningen fra blærescanneren
Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Hyppighed af perioperative lungekomplikationer
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Lungekomplikationer defineret som grad II eller højere i henhold til Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) skalaen (kræver behandling). Sammenligningen vil blive foretaget af antallet af komplikationer mellem de kateteriserede og ikke-kateteriserede arme
Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Hyppighed af perioperative hjertekomplikationer
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)
Hjertekomplikationer defineret som grad I eller højere i henhold til Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) skalaen (ingen behandling påkrævet). Sammenligningen vil blive foretaget af antallet af komplikationer mellem de kateteriserede og ikke-kateteriserede arme
Under patientens hospitalsophold (estimeret til at være mellem postoperativ dag 0 og dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJHH_UCATh

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger