Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cewnikowania McMastera w chirurgii torakoskopowej (UCATh)

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące rutynowe cewnikowanie moczu z cewnikowaniem bez cewnikowania w czasie torakoskopowej resekcji płuc (badanie cewnikowania McMastera w chirurgii torakoskopowej – badanie UCATh)

Powszechną praktyką jest wprowadzanie cewnika Foleya do pęcherza moczowego w celu odprowadzenia moczu podczas i po resekcji płuca. Ostatnio wzrosło zainteresowanie potencjalnym ryzykiem związanym z tym cewnikowaniem, szczególnie w odniesieniu do infekcji. Ponieważ w chirurgii klatki piersiowej stosuje się minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne, kwestionuje się potrzebę cewnikowania moczu podczas operacji, ponieważ wiadomo, że te mniej inwazyjne operacje skutkują mniejszym ostrym bólem pooperacyjnym, krótszą długością pobytu w szpitalu i innymi wynikami, które mają tendencję do zmniejszania ogólnego działania znieczulającego potrzeby tej grupy pacjentów. Istnieje zatem potrzeba zbadania, czy pacjenci po małoinwazyjnej resekcji płuca rzeczywiście potrzebują cewnika Foleya. Zostanie to osiągnięte poprzez przypisanie pacjentów do eksperymentalnej grupy bez cewnika lub standardowej rutynowej grupy z cewnikiem moczowym w celu ustalenia, czy pacjenci bez cewnika doświadczają różnych wskaźników powikłań. To badanie pilotażowe określi przede wszystkim, czy istnieje różnica w pooperacyjnych powikłaniach moczowych między grupami. Mamy nadzieję, że niniejsze badanie ostatecznie rozstrzygnie, czy cewnik moczowy Foleya jest koniecznym zabiegiem w trakcie małoinwazyjnej resekcji płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cewnikowanie moczu jest standardową praktyką podczas resekcji płuca i krótko po niej. Standardowa praktyka jest kwestionowana w czasach, gdy ponownie rozważa się niepotrzebne interwencje, zwłaszcza że cewnikowanie moczu nie jest pozbawione ryzyka zdarzeń niepożądanych. Badanie jest prowadzone w celu ustalenia bazy dowodowej na poparcie powszechnego zaprzestania lub kontynuacji tej standardowej praktyki. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do ramion cewnikowanych lub niecewnikowanych. Zarządzanie moczem pacjenta będzie prowadzone zgodnie z ustalonym z góry protokołem zgodnym ze standardami instytucjonalnymi St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przejść minimalnie inwazyjną chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) lub torakoskopową operację klatki piersiowej wspomaganą robotem (RTS) anatomiczną resekcję płuc (lobektomia, segmentektomia)
  • Musi być zdiagnozowany pierwotny lub wtórny rak płuc kwalifikujący się do resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać procedur badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy z pomocą
  • Pacjenci po resekcji płuc bez VATS/RTS
  • Nieanatomiczna resekcja płuca
  • Pacjenci z łagodną chorobą
  • Pacjenci wymagający przewlekłego cewnikowania dróg moczowych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia cewnika moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Cewnikowane ramię zostanie objęte standardowym wprowadzeniem cewnika moczowego Foleya zgodnie ze zwykłymi ścieżkami opieki instytucjonalnej na sali operacyjnej przed rozpoczęciem operacji. Cewnik moczowy zostanie oceniony pod kątem usunięcia rankiem 1. dnia po operacji, a pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań moczowych po usunięciu cewnika do czasu pomyślnego samoistnego oddania moczu w ciągu 8 +/- 2 godzin.
Inny: Brak cewnika moczowego Foleya
Podczas operacji nie zostanie założony żaden cewnik Foleya
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny komparator
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ramię, w którym nie ma cewnika, będzie objęte standardowym postępowaniem z cewnikiem moczowym Foleya, bez cewnika moczowego Foleya wprowadzanego przed, w trakcie lub po operacji, chyba że pacjent wykazuje oznaki zatrzymania moczu po operacji. Pacjent będzie monitorowany pod kątem powikłań moczowych, począwszy od sali pooperacyjnej, aż do pomyślnego samoistnego oddania moczu w ciągu 8 +/- 2 godzin
Inny: Standard opieki Założenie cewnika moczowego Foleya
Podczas operacji zostanie założony cewnik Foleya
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne układu moczowego
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 14. doby pooperacyjnej.
Porównując różnicę w częstości występowania jednej lub więcej pooperacyjnych infekcji dróg moczowych, pooperacyjnego zatrzymania moczu wymagającego 1 cewnikowania i pooperacyjnego zatrzymania moczu wymagającego więcej niż 1 cewnikowania między ramionami cewnikowanymi i nie cewnikowanymi
Od czasu operacji do 14. doby pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
Porównanie całkowitej długości pobytu w szpitalu między ramionami z cewnikiem i bez cewnika
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
Częstość niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
Niedociśnienie pooperacyjne będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg przez > 6 godzin wymagające aktywnej resuscytacji płynowej. Dokonane zostanie porównanie częstości występowania między cewnikowanymi i niecewnikowanymi ramionami, aby uwzględnić różne objętości przyjmowanych płynów, które mogą zakłócać obserwacje
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
Całkowite podawanie płynów IV
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin okresu okołooperacyjnego
Dokonane zostanie porównanie częstości występowania między cewnikowanymi i niecewnikowanymi ramionami, aby uwzględnić różne objętości przyjmowanych płynów, które mogą zakłócać obserwacje
Pierwsze 48 godzin okresu okołooperacyjnego
Ważność narzędzia skanera pęcherza moczowego w stosunku do rzeczywistego wydalania moczu
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
U pacjentów, u których wykonano scyntygrafię pęcherza moczowego z powodu podejrzenia zatrzymania moczu (brak oddania moczu w ciągu 8 +/- 2 godzin od usunięcia cewnika lub po operacji), konieczne jest zmierzenie, jak dokładna jest procedura scyntygrafii pęcherza moczowego w stosunku do rzeczywistej ilości mocz w pęcherzu. Skaner pęcherza wygeneruje szacunkową ilość moczu w pęcherzu, ale dokładność nie jest znana. Objętość moczu pobranego z cewnika przez personel pielęgniarski lub zmierzona z nakrycia głowy i porównana z odczytem ze skanera pęcherza moczowego
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
Częstość okołooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
Powikłania płucne określone jako stopień II lub wyższy według skali Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (wymagające leczenia). Dokonane zostanie porównanie częstości występowania powikłań pomiędzy ramionami cewnikowanymi i nie cewnikowanymi
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
Częstość okołooperacyjnych powikłań sercowych
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)
Powikłania sercowe określone jako stopień I lub wyższy według skali Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (nie wymagają leczenia). Dokonane zostanie porównanie częstości występowania powikłań pomiędzy ramionami cewnikowanymi i nie cewnikowanymi
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (szacunkowo między dniem 0 a dniem 7 po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJHH_UCATh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami