Estudio de cateterismo de McMaster para cirugía toracoscópica (UCATh)
19 de diciembre de 2018 actualizado por: McMaster University
Un ensayo de control aleatorio prospectivo que compara el cateterismo urinario de rutina con el cateterismo sin urinario en el momento de la resección pulmonar toracoscópica (estudio de cateterismo McMaster para cirugía toracoscópica - estudio UCATh)
Es una práctica común insertar un catéter de Foley en la vejiga para drenar la orina durante y después de una resección pulmonar.
Recientemente, ha habido un interés creciente en los riesgos potenciales asociados con este cateterismo, particularmente con respecto a la infección.
A medida que la cirugía torácica adopta técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, se cuestiona la necesidad de cateterismo urinario durante la cirugía, ya que se sabe que estas cirugías menos invasivas producen menos dolor agudo posoperatorio, una estancia más corta y otros resultados que tienden a disminuir la anestesia general. necesidades de esta población de pacientes.
Por lo tanto, existe la necesidad de investigar si los pacientes que han tenido una resección pulmonar mínimamente invasiva realmente necesitan el catéter de Foley.
Esto se logrará mediante la asignación de pacientes a un grupo experimental sin catéter o al grupo de atención estándar de catéter urinario de rutina para determinar si los pacientes sin catéter experimentan diferentes tasas de complicaciones.
Este estudio piloto determinará principalmente si existe una diferencia en las complicaciones urinarias posoperatorias entre los grupos.
Se espera que este estudio determine definitivamente si un catéter de orina de Foley es un procedimiento necesario en el curso de una resección pulmonar mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo urinario es una práctica estándar durante y poco después de las resecciones pulmonares.
La práctica estándar está siendo cuestionada en una era en la que se están reconsiderando intervenciones innecesarias, particularmente porque el cateterismo urinario no está exento de riesgos de eventos adversos.
El estudio se está realizando para establecer una base de evidencia que apoye la interrupción generalizada o la continuación de esta práctica estándar.
Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a los brazos cateterizados o no cateterizados.
El manejo urinario del paciente se manejará según un protocolo definido a priori que sigue los estándares institucionales de St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe someterse a cirugía torácica toracoscópica asistida por video (VATS) mínimamente invasiva o cirugía torácica toracoscópica asistida por robot (RTS) cirugía de resección pulmonar anatómica (lobectomía, segmentectomía)
- Debe ser diagnosticado con cáncer de pulmón primario o secundario elegible para resección
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios con ayuda
- Pacientes con resección pulmonar sin VATS/RTS
- Resección pulmonar no anatómica
- Pacientes con enfermedad benigna
- Pacientes que requieren cateterismo urinario crónico
- Pacientes con contraindicaciones para colocación de sonda vesical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo
El brazo cateterizado tendrá la inserción de un catéter urinario Foley estándar de atención de acuerdo con las vías habituales de atención institucional en el quirófano antes del inicio de la cirugía.
Se evaluará la extracción del catéter urinario en la mañana del día 1 posterior a la operación, y se controlará a los pacientes para detectar complicaciones urinarias una vez que se retire el catéter hasta que el paciente haya miccionado espontáneamente con éxito dentro de las 8 +/- 2 horas.
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No se colocará ningún catéter urinario de Foley durante la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo Experimental
El brazo sin cateterismo tendrá la inserción de un catéter urinario de Foley estándar, sin catéter urinario de Foley insertado antes, durante o después de la cirugía, a menos que el paciente muestre signos de retención urinaria después de la cirugía.
El paciente será monitoreado por complicaciones urinarias comenzando en la sala de recuperación hasta que el paciente haya orinado espontáneamente dentro de 8 +/- 2 horas.
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Se colocará un catéter urinario de Foley durante la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones urinarias postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 14 postoperatorio.
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Comparación de la diferencia en la tasa de aparición de una o más infecciones del tracto urinario posoperatorias, retención urinaria posoperatoria que requiere 1 cateterismo y retención urinaria posoperatoria que requiere más de 1 cateterismo entre los brazos cateterizados y no cateterizados
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Desde el momento de la cirugía hasta el día 14 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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Comparación de la duración total de la estancia hospitalaria entre los brazos cateterizados y no cateterizados
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Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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Tasa de hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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La hipotensión posoperatoria se definirá como una presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg durante > 6 horas que requiera reanimación activa con líquidos.
La comparación se hará de la tasa de ocurrencia entre los brazos cateterizados y no cateterizados para tener en cuenta los volúmenes variados de ingesta de líquidos que pueden confundir las observaciones.
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Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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Administración total de líquidos IV
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del perioperatorio
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La comparación se hará de la tasa de ocurrencia entre los brazos cateterizados y no cateterizados para tener en cuenta los volúmenes variados de ingesta de líquidos que pueden confundir las observaciones.
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Primeras 48 horas del perioperatorio
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Validez de la herramienta de escáner de vejiga en relación con la producción de orina real
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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En los pacientes que se sometieron a una exploración de la vejiga por sospecha de retención urinaria (falta de orina dentro de las 8 +/- 2 horas posteriores a la descateterización o después de la cirugía), es necesario medir qué tan preciso es el procedimiento de exploración de la vejiga en relación con la cantidad real de orina. orina en la vejiga.
El escáner de vejiga generará una estimación de la cantidad de orina en la vejiga, pero se desconoce la precisión.
El volumen de orina recolectado del catéter por el personal de enfermería o medido desde un sombrero de recolección de orina y comparado con la lectura del escáner de vejiga
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Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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Tasa de complicaciones pulmonares perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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Complicaciones pulmonares definidas como Grado II o mayor según la escala de Morbilidad y Mortalidad Torácica de Ottawa (TM&M) (que requieren tratamiento).
La comparación se hará de la tasa de aparición de complicaciones entre los brazos cateterizados y no cateterizados.
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Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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Tasa de complicaciones cardíacas perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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Complicaciones cardíacas definidas como Grado I o mayor según la escala de Morbilidad y Mortalidad Torácica de Ottawa (TM&M) (no requiere tratamiento).
La comparación se hará de la tasa de aparición de complicaciones entre los brazos cateterizados y no cateterizados.
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Durante la estancia hospitalaria del paciente (estimado entre el día 0 y el día 7 del postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SJHH_UCATh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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