Cateterismo McMaster per studio di chirurgia toracoscopica (UCATh)
Uno studio prospettico randomizzato di controllo che confronta il cateterismo urinario di routine rispetto al cateterismo non urinario al momento della resezione polmonare toracoscopica (McMaster Catheterization for Thoracoscopic Surgery Study - Studio UCATh)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve sottoporsi a chirurgia toracica toracoscopica video-assistita (VATS) minimamente invasiva o chirurgia toracica toracica robotica assistita (RTS) a resezione anatomica polmonare (lobectomia, segmentectomia)
- Deve essere diagnosticato un carcinoma polmonare primario o secondario idoneo alla resezione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a rispettare le procedure dello studio
- Pazienti che non sono in grado di completare i questionari con assistenza
- Pazienti con resezione polmonare non VATS/RTS
- Resezione polmonare non anatomica
- Pazienti con malattia benigna
- Pazienti che necessitano di cateterismo urinario cronico
- Pazienti con controindicazioni al posizionamento del catetere urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Il braccio cateterizzato avrà l'inserimento del catetere urinario Foley standard di cura secondo i consueti percorsi di assistenza istituzionale in sala operatoria prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Il catetere urinario verrà valutato per la rimozione la mattina del primo giorno postoperatorio e i pazienti saranno monitorati per complicanze urinarie una volta rimosso il catetere fino a quando il paziente non avrà svuotato spontaneamente entro 8 +/- 2 ore.
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Nessun catetere urinario di Foley verrà posizionato durante l'operazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
Il braccio non cateterizzato avrà l'inserimento standard del catetere urinario di Foley, senza catetere urinario di Foley inserito prima, durante o dopo l'intervento chirurgico, a meno che il paziente non mostri segni di ritenzione urinaria dopo l'intervento.
Il paziente verrà monitorato per complicanze urinarie a partire dalla sala di risveglio fino a quando il paziente non avrà svuotato spontaneamente entro 8 +/- 2 ore
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Durante l'operazione verrà inserito un catetere urinario di Foley
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze urinarie postoperatorie
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento al giorno 14 post-operatorio.
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Confrontando la differenza nel tasso di occorrenza di una o più infezioni del tratto urinario postoperatorio, ritenzione urinaria postoperatoria che richiede 1 cateterizzazione e ritenzione urinaria postoperatoria che richiede più di 1 cateterizzazione tra il braccio cateterizzato e quello non cateterizzato
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Dal momento dell'intervento al giorno 14 post-operatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Confrontando la durata totale della degenza ospedaliera tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati
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Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Tasso di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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L'ipotensione postoperatoria sarà definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg per> 6 ore che richiedono la rianimazione attiva dei fluidi.
Verrà effettuato il confronto del tasso di occorrenza tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati per tenere conto dei vari volumi di assunzione di liquidi che possono confondere le osservazioni
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Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Somministrazione fluida IV totale
Lasso di tempo: Prime 48 ore del periodo perioperatorio
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Verrà effettuato il confronto del tasso di occorrenza tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati per tenere conto dei vari volumi di assunzione di liquidi che possono confondere le osservazioni
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Prime 48 ore del periodo perioperatorio
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Validità dello strumento di scansione della vescica rispetto alla produzione effettiva di urina
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Nei pazienti sottoposti a scintigrafia vescicale per sospetta ritenzione urinaria (impossibilità di urinare entro 8 +/-2 ore dal decateterismo o dopo l'intervento chirurgico), è necessario misurare l'accuratezza della procedura di scintigrafia vescicale rispetto alla quantità effettiva di urina nella vescica.
Lo scanner della vescica genererà una stima della quantità di urina nella vescica, ma la precisione non è nota.
Il volume di urina raccolto dal catetere dal personale infermieristico o misurato da un cappello per la raccolta delle urine e confrontato con la lettura dello scanner della vescica
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Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Tasso di complicanze polmonari perioperatorie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Complicanze polmonari definite di Grado II o superiore secondo la scala Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (che richiedono un trattamento).
Verrà effettuato il confronto del tasso di insorgenza di complicanze tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati
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Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Tasso di complicanze cardiache perioperatorie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Complicanze cardiache definite di Grado I o superiore secondo la scala Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality (TM&M) (nessun trattamento richiesto).
Verrà effettuato il confronto del tasso di insorgenza di complicanze tra i bracci cateterizzati e quelli non cateterizzati
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Durante la degenza ospedaliera del paziente (stimato tra il giorno 0 e il giorno 7 post-operatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Agzarian, MD, MPH, FRCSC, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJHH_UCATh
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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