Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých předsezónních dávek BM32 na indukci ochranné imunitní odpovědi

18. ledna 2017 aktualizováno: Biomay AG

Studie k vyhodnocení vlivu různých předsezónních dávkovacích schémat BM32 na rychlou indukci ochranné imunitní odpovědi IgG

BM32 je přípravek pro imunoterapii alergií na pyly trav. Skládá se ze 4 různých rekombinantních proteinů (BM321, BM322, BM325 a BM326) adsorbovaných na alhydrogelu. Tato perspektivní, dvojitě slepá. placebem kontrolovaná monocentrická studie zkoumá hladiny alergen specifických IgG protilátek po 3, 4 nebo 5 subkutánních injekcích před sezónou travního pylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je dále optimalizovat imunizační schéma pomocí

  • přesunutí poslední injekce na začátek sezóny travních pylů pro všechna ramena studie, aby byly zajištěny nejvyšší možné hladiny IgG4, když jsou potřeba – tedy na vrcholu sezóny travních pylů,
  • podání více než 3 předsezónních injekcí za účelem vytvoření dostatečně vysokých hladin IgG4 již v prvním roce léčby a
  • dávkování během začátku sezóny travního pylu ke stanovení bezpečnosti v tomto nastavení Bude studován účinek takového optimalizovaného imunizačního schématu na indukci imunitní odpovědi IgG4 jako náhradního parametru pro účinnost. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) před a po léčbě a kombinované skóre příznaků a léků (SMS) během sezóny travních pylu budou hodnoceny jako sekundární koncové body. To umožní intraindividuální srovnání údajů o sezónních symptomech a citlivosti v nastavení komory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1150
        • Vienna Challenge Chamber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou alergičtí na travní pyl, ale jinak zdraví. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou (včetně rodiny), fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
  • Jsou ve věku od 18 do 60 let včetně.
  • Mají v anamnéze sezónní alergickou rýmu (SAR) na pyl trav.
  • Mají normální elektrokardiogram bez klinicky významných abnormalit.
  • Vykazují střední až závažnou odpověď na přibližně 1 500 zrn travního pylu/m3 po prvních 2 hodinách ve Vienna Challenge Chamber, což je definováno jako skóre nosních příznaků (TNSS) nejméně 6. (Skóre nosních příznaků je součet nosních obstrukce, rinorea, svědění nosu a kýchání, z nichž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 3).
  • Při screeningové návštěvě mají pozitivní kožní prick test s průměrem pupínků >5 mm na extrakt z pylu trav.
  • Při screeningové návštěvě mají pozitivní sérový IgE test na pyl timotejky a na rPhl p 1+rPhl p 5 (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; tj. ≥ třída 2).
  • Neexistují žádné podmínky nebo faktory, které by způsobily, že subjekt nebude pravděpodobně schopen zůstat v komoře 6 hodin.
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • Jsou k dispozici pro dokončení všech studijních měření

Kritéria vyloučení:

  • Senzibilizace na Phl p 7
  • Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (těhotenství je třeba kontrolovat těhotenským testem).
  • Při vyšetření bylo zjištěno, že subjekt má jakékoli strukturální nazální abnormality nebo nosní polypózu, v anamnéze časté krvácení z nosu, nedávnou operaci nosu nebo probíhající infekci horních cest dýchacích, což podle názoru odpovědného lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  • Jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné stabilní astma, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby a spojené s normální funkcí plic.
  • Subjekt se současně účastní nebo se účastnil jakékoli klinické studie v předchozím měsíci.
  • Účast na studii SIT zaměřené na alergii na travní pyl během tří let před touto studií.
  • Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale bez omezení, chronické bronchitidy, emfyzému, bronchiektázie nebo plicní fibrózy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BM32-3
Budou podány 2 injekce placeba následované 3 injekcemi po 20 mikrogramech BM321, BM322, BM325 a BM326
Biologický: BM32
BM32 je směs 4 různých rekombinantních proteinů zaměřených na hlavní alergeny travních pylů, adsorbovaných na hydroxid hlinitý
Experimentální: BM32-4
Bude podána 1 injekce placeba a následně 4 injekce po 20 mikrogramech BM321, BM322, BM325 a BM326
Biologický: BM32
BM32 je směs 4 různých rekombinantních proteinů zaměřených na hlavní alergeny travních pylů, adsorbovaných na hydroxid hlinitý
Experimentální: BM32-5
Bude podáno 5 injekcí po 20 mikrogramech BM321, BM322, BM325 a BM326
Biologický: BM32
BM32 je směs 4 různých rekombinantních proteinů zaměřených na hlavní alergeny travních pylů, adsorbovaných na hydroxid hlinitý
Komparátor placeba: Placebo
Bude podáno 5 injekcí placeba (pouze alhydrogel).
Biologický: Placebo
Placebo obsahuje pouze hydroxid hlinitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Titr alergen specifických IgG4 protilátek
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních symptomů po pylové expozici (TNSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
Citlivost na výzvu travního pylu v komoře pro expozici prostředí
Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
Průměrné denní kombinované skóre symptomů a léků (SMS)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Pohoda prostřednictvím vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Titry alergen specifických IgG protilátek
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: až 9 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s IMP
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomay AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Zieglmayer, MD, Vienna Challenge Chamber GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-BM32-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení