Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige præ-sæsonbestemte BM32-doseringer på induktionen af ​​en beskyttende immunrespons

18. januar 2017 opdateret af: Biomay AG

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​forskellige præ-sæsonbestemte BM32-doseringsplaner på den hurtige induktion af en beskyttende IgG-immunrespons

BM32 er et produkt til immunterapi af græspollenallergi. Den består af 4 forskellige rekombinante proteiner (BM321, BM322, BM325 og BM326) adsorberet på alhydrogel. Denne potentielle, dobbeltblind. placebokontrolleret, monocentrisk forsøg undersøger niveauerne af allergenspecifikke IgG-antistoffer efter 3, 4 eller 5 subkutane injektioner før græspollensæsonen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at optimere immuniseringsplanen ved

  • flytte den sidste injektion ind i begyndelsen af ​​græspollensæsonen for alle undersøgelsesarme for at sikre højest mulige IgG4-niveauer, når de er nødvendige - dvs. ved toppen af ​​græspollensæsonen,
  • administration af mere end 3 præ-sæsonbestemte injektioner for at opbygge tilstrækkeligt høje niveauer af IgG4 allerede i det første behandlingsår, og
  • dosering i begyndelsen af ​​græspollensæsonen for at etablere sikkerhed i denne indstilling. Effekten af ​​en sådan optimeret immuniseringsplan på induktionen af ​​et IgG4-immunrespons som en surrogatparameter for effektivitet vil blive undersøgt. Total Nasal Symptom Score (TNSS) før og efter behandlingen og Combined Symptom-Medication Score (SMS) under græspollensæsonen vil blive evalueret som sekundære endepunkter. Dette vil muliggøre intra-individuel sammenligning af sæsonbetingede symptomdata og reaktionsevne i kammerindstillingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Vienna Challenge Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er græspollenallergiske, men ellers raske. Raske forsøgspersoner defineres som personer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie (inklusive familie), fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og andre tests.
  • De er i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • De har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) over for græspollen.
  • De har et normalt elektrokardiogram uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • De udviser en moderat til svær respons på ca. 1500 græspollenkorn/m3 efter de første 2 timer i Vienna Challenge Chamber, hvilket er defineret som en nasal symptomscore (TNSS) på mindst 6. (Nasal symptomscore er summen af ​​nasal symptomscore obstruktion, rhinoré, kløende næse og nysen, som hver især er blevet bedømt på en skala fra 0 til 3).
  • De har en positiv hudpriktest med en hvaldiameter >5 mm for græspollenekstrakt ved screeningsbesøget.
  • De har en positiv serum IgE-test for timotheegræspollen og til rPhl p 1+rPhl p 5 ved screeningsbesøget (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; dvs. ≥ klasse 2).
  • Der er ingen forhold eller faktorer, som gør, at forsøgspersonen usandsynligt vil være i stand til at blive i kammeret i 6 timer.
  • De er i stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • De er tilgængelige til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilisering over for Phl p 7
  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en medicinsk accepteret præventionsmetode (graviditet skal kontrolleres af en graviditetsmålepindstest).
  • Ved undersøgelse viser det sig, at forsøgspersonen har strukturelle nasale abnormiteter eller nasal polypose, en anamnese med hyppige næseblod, nylig næseoperation eller igangværende øvre luftvejsinfektion, som efter den ansvarlige læges vurdering gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver luftvejssygdom bortset fra mild stabil astma, der kontrolleres ved lejlighedsvis brug af korttidsvirkende beta-agonister efter behov og forbundet med normal lungefunktion.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig eller har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie i den foregående måned.
  • Deltagelse i et SIT-forsøg for græspollenallergi i de tre år forud for denne undersøgelse.
  • Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi eller lungefibrose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BM32-3
2 placebo-injektioner vil blive givet efterfulgt af 3 injektioner med 20 mikrogram hver af BM321, BM322, BM325 og BM326
Biologisk: BM32
BM32 er en blanding af 4 forskellige rekombinante proteiner rettet mod de vigtigste græspollenallergener, adsorberet på aluminiumhydroxid
Eksperimentel: BM32-4
1 placebo-injektioner vil blive givet efterfulgt af 4 injektioner med 20 mikrogram hver af BM321, BM322, BM325 og BM326
Biologisk: BM32
BM32 er en blanding af 4 forskellige rekombinante proteiner rettet mod de vigtigste græspollenallergener, adsorberet på aluminiumhydroxid
Eksperimentel: BM32-5
5 injektioner med 20 mikrogram hver af BM321, BM322, BM325 og BM326 vil blive givet
Biologisk: BM32
BM32 er en blanding af 4 forskellige rekombinante proteiner rettet mod de vigtigste græspollenallergener, adsorberet på aluminiumhydroxid
Placebo komparator: Placebo
5 placebo-injektioner (kun alhydrogel) vil blive givet
Biologisk: Placebo
Placebo indeholder kun aluminiumhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Titer for allergenspecifikke IgG4-antistoffer
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for næsesymptomer ved pollenbelastning (TNSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
Følsomhed over for en græspollenudfordring i et miljøeksponeringskammer
Ændring fra baseline ved 9 måneder
Gennemsnitlig daglig kombineret symptom- og medicinscore (SMS)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Velvære via visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Titere af allergenspecifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: op til 9 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af IMP-relaterede bivirkninger
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomay AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Zieglmayer, MD, Vienna Challenge Chamber GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-BM32-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger