Effetto di diversi dosaggi pre-stagionali di BM32 sull'induzione di una risposta immunitaria protettiva

Criterio di inclusione:

• I soggetti sono allergici ai pollini delle graminacee ma per il resto sani. I soggetti sani sono definiti come individui privi di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi (inclusa la famiglia), esame fisico, studi di laboratorio e altri test.
• Hanno dai 18 ai 60 anni compresi.
• Hanno una storia di rinite allergica stagionale (SAR) al polline di graminacee.
• Hanno un elettrocardiogramma normale senza anomalie clinicamente significative.
• Mostrano una risposta da moderata a grave a circa 1500 grani di polline di graminacee/m3 dopo le prime 2 ore nella Vienna Challenge Chamber, che è definita come un punteggio dei sintomi nasali (TNSS) di almeno 6. (Il punteggio dei sintomi nasali è la somma dei ostruzione, rinorrea, prurito al naso e starnuti, ciascuno dei quali è stato valutato su una scala da 0 a 3).
• Hanno un test della puntura della pelle positivo con un diametro del pomfo> 5 mm per l'estratto di polline di graminacee alla visita di screening.
• Hanno un test IgE sierico positivo per il polline di gramigna e per rPhl p 1+rPhl p 5 alla visita di screening (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; cioè ≥ classe 2)..
• Non ci sono condizioni o fattori che renderebbero improbabile che il soggetto possa rimanere nella camera per 6 ore.
• Sono in grado di fornire il consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Sono disponibili per completare tutte le misurazioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Sensibilizzazione a Phl p 7
• Donne in gravidanza, in allattamento o sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (la gravidanza deve essere controllata da un test dipstick di gravidanza).
• All'esame il soggetto presenta anomalie strutturali nasali o poliposi nasale, una storia di frequenti epistassi, recente chirurgia nasale o infezione del tratto respiratorio superiore in corso che, a parere del Medico Responsabile, rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
• Qualsiasi malattia respiratoria diversa dall'asma lieve stabile, controllata con l'uso occasionale di beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno e associata alla normale funzione polmonare.
• Il soggetto sta partecipando contemporaneamente o ha partecipato a qualsiasi studio clinico nel mese precedente.
• Partecipazione a una sperimentazione SIT per l'allergia ai pollini di graminacee nei tre anni precedenti a questo studio.
• - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie o fibrosi polmonare).