Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende pre-seizoensgebonden BM32-doseringen op de inductie van een beschermende immuunrespons

18 januari 2017 bijgewerkt door: Biomay AG

Studie ter evaluatie van het effect van verschillende BM32-doseringsschema's vóór het seizoen op de snelle inductie van een beschermende IgG-immuunrespons

BM32 is een product voor immunotherapie van graspollenallergieën. Het bestaat uit 4 verschillende recombinante eiwitten (BM321, BM322, BM325 en BM326) geadsorbeerd op alhydrogel. Deze prospectieve, dubbelblinde. placebogecontroleerde, monocentrische studie onderzoekt de niveaus van allergeenspecifieke IgG-antilichamen na 3, 4 of 5 subcutane injecties vóór het graspollenseizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het immunisatieschema verder te optimaliseren door

  • de laatste injectie verplaatsen naar het begin van het graspollenseizoen voor alle onderzoeksarmen om de hoogst mogelijke IgG4-niveaus te verzekeren wanneer ze nodig zijn - d.w.z. op het hoogtepunt van het graspollenseizoen,
  • toediening van meer dan 3 pre-seizoensinjecties om al in het eerste jaar van de behandeling voldoende hoge IgG4-spiegels op te bouwen, en
  • dosering tijdens het begin van het graspollenseizoen om de veiligheid in deze setting vast te stellen. Het effect van een dergelijk geoptimaliseerd immunisatieschema op de inductie van een IgG4-immuunrespons als surrogaatparameter voor werkzaamheid zal worden bestudeerd. De Total Nasal Symptom Score (TNSS) voor en na de behandeling en de Combined Symptom-Medication Score (SMS) tijdens het graspollenseizoen zullen als secundaire eindpunten worden geëvalueerd. Dit maakt intra-individuele vergelijking mogelijk van seizoensgebonden symptoomgegevens en responsiviteit in de kameromgeving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1150
        • Vienna Challenge Chamber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zijn allergisch voor graspollen maar verder gezond. Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis (inclusief familie), lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en andere tests.
  • Ze zijn in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) voor graspollen.
  • Ze hebben een normaal elektrocardiogram zonder klinisch significante afwijkingen.
  • Ze vertonen een matige tot ernstige respons op ongeveer 1500 graspollenkorrels/m3 na de eerste 2 uur in de Vienna Challenge Chamber, wat wordt gedefinieerd als een nasale symptoomscore (TNSS) van ten minste 6. (Nasale symptoomscore is de som van nasale verstopping, loopneus, jeukende neus en niezen, die elk zijn gescoord op een schaal van 0 tot 3).
  • Ze hebben een positieve huidpriktest met een kwaddeldiameter >5 mm voor graspollenextract bij het screeningsbezoek.
  • Ze hebben een positieve serum-IgE-test voor timotheegraspollen en voor rPhl p 1+rPhl p 5 bij het screeningsbezoek (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; d.w.z. ≥ klasse 2).
  • Er zijn geen omstandigheden of factoren waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon 6 uur in de kamer kan blijven.
  • Ze zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.
  • Ze zijn beschikbaar om alle studiemetingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Phl p 7
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (zwangerschap moet gecontroleerd worden door middel van een zwangerschapstest).
  • Bij onderzoek blijkt de proefpersoon structurele neusafwijkingen of neuspoliepen te hebben, een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen, recente neusoperaties of aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen die de proefpersoon naar de mening van de verantwoordelijke arts ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • Elke andere luchtwegaandoening dan licht stabiel astma die onder controle wordt gehouden met af en toe gebruik van zo nodig kortwerkende bèta-agonisten en geassocieerd met een normale longfunctie.
  • De proefpersoon neemt gelijktijdig deel of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de voorgaande maand.
  • Deelname aan een SIT-studie voor graspollenallergie in de drie jaar voorafgaand aan deze studie.
  • Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie of longfibrose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BM32-3
Er zullen 2 placebo-injecties worden gegeven, gevolgd door 3 injecties met elk 20 microgram van BM321, BM322, BM325 en BM326
Biologisch: BM32
BM32 is een mengsel van 4 verschillende recombinante eiwitten gericht op de belangrijkste allergenen van graspollen, geadsorbeerd op aluminiumhydroxide
Experimenteel: BM32-4
Er zal 1 placebo-injectie worden gegeven, gevolgd door 4 injecties met elk 20 microgram van BM321, BM322, BM325 en BM326
Biologisch: BM32
BM32 is een mengsel van 4 verschillende recombinante eiwitten gericht op de belangrijkste allergenen van graspollen, geadsorbeerd op aluminiumhydroxide
Experimenteel: BM32-5
Er zullen 5 injecties met elk 20 microgram BM321, BM322, BM325 en BM326 worden gegeven
Biologisch: BM32
BM32 is een mengsel van 4 verschillende recombinante eiwitten gericht op de belangrijkste allergenen van graspollen, geadsorbeerd op aluminiumhydroxide
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zullen 5 placebo-injecties (alleen alhydrogel) worden gegeven
Biologisch: Placebo
Placebo bevat alleen aluminiumhydroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Titer van allergeenspecifieke IgG4-antilichamen
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscore na pollenuitdaging (TNSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Gevoeligheid voor een graspollenuitdaging in een omgevingsblootstellingskamer
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptoom- en medicatiescore (SMS)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Welzijn via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Titers van allergeenspecifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Frequentie en ernst van IMP-gerelateerde bijwerkingen
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biomay AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Petra Zieglmayer, MD, Vienna Challenge Chamber GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CS-BM32-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen