Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige pre-sesonlige BM32-doseringer på induksjon av en beskyttende immunrespons

18. januar 2017 oppdatert av: Biomay AG

Studie for å evaluere effekten av forskjellige pre-sesongbaserte BM32-doseringsplaner på den raske induksjonen av en beskyttende IgG-immunrespons

BM32 er et produkt for immunterapi av gresspollenallergi. Den består av 4 forskjellige rekombinante proteiner (BM321, BM322, BM325 og BM326) adsorbert på alhydrogel. Denne potensielle, dobbeltblinde. placebokontrollert, monosentrisk studie undersøker nivåene av allergenspesifikke IgG-antistoffer etter 3, 4 eller 5 subkutane injeksjoner før gresspollensesongen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å optimalisere immuniseringsplanen ytterligere ved

  • flytte den siste injeksjonen inn i begynnelsen av gresspollensesongen for alle studiearmer for å sikre høyest mulig IgG4-nivåer når de er nødvendig - dvs. på toppen av gresspollensesongen,
  • administrering av mer enn 3 pre-sesonge injeksjoner for å bygge opp tilstrekkelig høye nivåer av IgG4 allerede i det første behandlingsåret, og
  • dosering i begynnelsen av gresspollensesongen for å etablere sikkerhet i denne innstillingen. Effekten av en slik optimalisert immuniseringsplan på induksjonen av en IgG4-immunrespons som en surrogatparameter for effektivitet vil bli studert. Total Nasal Symptom Score (TNSS) før og etter behandlingen og Combined Symptom-Medication Score (SMS) under gresspollensesongen vil bli evaluert som sekundære endepunkter. Dette vil tillate intra-individuell sammenligning av sesongmessige symptomdata og respons i kammerinnstillingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1150
        • Vienna Challenge Chamber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er gresspollenallergiske, men ellers friske. Friske individer er definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie (inkludert familie), fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og andre tester.
  • De er i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • De har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) mot gresspollen.
  • De har et normalt elektrokardiogram uten klinisk signifikante abnormiteter.
  • De viser en moderat til alvorlig respons på omtrent 1500 gresspollenkorn/m3 etter de første 2 timene i Vienna Challenge Chamber, som er definert som en nasal symptomscore (TNSS) på minst 6. (Nasal symptomscore er summen av nasal symptomscore obstruksjon, rhinoré, kløende nese og nysing, som hver har blitt skåret på en skala fra 0 til 3).
  • De har en positiv hudpriktest med en hvelvet diameter >5 mm for gresspollenekstrakt ved screeningbesøket.
  • De har en positiv serum IgE-test for timoteigresspollen og til rPhl p 1+rPhl p 5 ved screeningbesøket (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; dvs. ≥ klasse 2).
  • Det er ingen forhold eller faktorer som gjør at forsøkspersonen neppe vil kunne oppholde seg i kammeret i 6 timer.
  • De er i stand til å gi informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • De er tilgjengelige for å fullføre alle studiemålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilisering for Phl p 7
  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (graviditet skal kontrolleres med en graviditetspeilepinnetest).
  • Ved undersøkelse viser det seg at forsøkspersonen har strukturelle neseavvik eller nesepolypose, en historie med hyppige neseblødninger, nylig neseoperasjoner eller pågående øvre luftveisinfeksjon som etter Ansvarlig leges mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
  • Enhver luftveissykdom bortsett fra mild stabil astma som kontrolleres med sporadisk bruk av korttidsvirkende beta-agonister etter behov og assosiert med normal lungefunksjon.
  • Forsøkspersonen deltar samtidig eller har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i forrige måned.
  • Deltakelse i en SIT-studie for gresspollenallergi i de tre årene før denne studien.
  • Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi eller lungefibrose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BM32-3
2 placebo-injeksjoner vil bli gitt etterfulgt av 3 injeksjoner med 20 mikrogram hver av BM321, BM322, BM325 og BM326
Biologisk: BM32
BM32 er en blanding av 4 forskjellige rekombinante proteiner rettet mot de viktigste gresspollenallergenene, adsorbert på aluminiumhydroksid
Eksperimentell: BM32-4
1 placebo-injeksjon vil bli gitt etterfulgt av 4 injeksjoner med 20 mikrogram hver av BM321, BM322, BM325 og BM326
Biologisk: BM32
BM32 er en blanding av 4 forskjellige rekombinante proteiner rettet mot de viktigste gresspollenallergenene, adsorbert på aluminiumhydroksid
Eksperimentell: BM32-5
5 injeksjoner med 20 mikrogram hver av BM321, BM322, BM325 og BM326 vil bli gitt
Biologisk: BM32
BM32 er en blanding av 4 forskjellige rekombinante proteiner rettet mot de viktigste gresspollenallergenene, adsorbert på aluminiumhydroksid
Placebo komparator: Placebo
5 placebo-injeksjoner (kun alhydrogel) vil bli gitt
Biologisk: Placebo
Placebo inneholder kun aluminiumhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Titer på allergenspesifikke IgG4-antistoffer
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score for nesesymptomer ved pollenutfordring (TNSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
Følsomhet for en gresspollenutfordring i et miljøeksponeringskammer
Endring fra baseline ved 9 måneder
Gjennomsnittlig daglig kombinert symptom- og medisinscore (SMS)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Trivsel via visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Titere av allergenspesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlings uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 9 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av IMP-relaterte bivirkninger
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biomay AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Petra Zieglmayer, MD, Vienna Challenge Chamber GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS-BM32-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger