Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych przedsezonowych dawek BM32 na indukcję ochronnej odpowiedzi immunologicznej

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Biomay AG

Badanie oceniające wpływ różnych przedsezonowych schematów dawkowania BM32 na szybką indukcję ochronnej odpowiedzi immunologicznej IgG

BM32 to preparat do immunoterapii alergii na pyłki traw. Składa się z 4 różnych rekombinowanych białek (BM321, BM322, BM325 i BM326) zaadsorbowanych na alhydrożelu. To prospektywne, podwójnie ślepe. kontrolowane placebo, monocentryczne badanie ocenia poziomy swoistych dla alergenu przeciwciał IgG po 3, 4 lub 5 wstrzyknięciach podskórnych przed sezonem pylenia traw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dalsza optymalizacja harmonogramu szczepień poprzez

  • przesunięcie ostatniej iniekcji na początek sezonu pylenia traw dla wszystkich grup badawczych w celu zapewnienia najwyższych możliwych poziomów IgG4 wtedy, gdy są one potrzebne – tj. w szczycie sezonu pylenia traw,
  • podanie więcej niż 3 iniekcji przedsezonowych w celu uzyskania odpowiednio wysokiego poziomu IgG4 już w pierwszym roku leczenia , oraz
  • dawkowanie na początku sezonu pylenia traw w celu ustalenia bezpieczeństwa w tych warunkach Zbadany zostanie wpływ takiego zoptymalizowanego harmonogramu immunizacji na indukcję odpowiedzi immunologicznej IgG4 jako zastępczego parametru skuteczności. Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) przed i po leczeniu oraz łączna ocena objawów i leków (SMS) podczas sezonu pylenia traw zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe. Umożliwi to wewnątrzosobnicze porównanie danych dotyczących objawów sezonowych i reakcji w warunkach komory.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Vienna Challenge Chamber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani są uczuleni na pyłki traw, ale poza tym zdrowi. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby, które są wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, jak określono w ich historii medycznej (w tym w rodzinie), badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych i innych testach.
  • Są to osoby w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Mają historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) na pyłki traw.
  • Mają prawidłowy elektrokardiogram bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • Wykazują one umiarkowaną do ciężkiej reakcję na około 1500 ziaren pyłku trawy/m3 po pierwszych 2 godzinach w komorze Vienna Challenge Chamber, co jest definiowane jako ocena objawów nosowych (TNSS) wynosząca co najmniej 6. (Skala objawów nosowych to suma niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie, z których każdy został oceniony w skali od 0 do 3).
  • Mają pozytywny punktowy test skórny z bąblem o średnicy >5mm na wyciąg z pyłków traw podczas wizyty przesiewowej.
  • Na wizycie przesiewowej mają dodatni wynik testu IgE w surowicy na pyłek tymotki zwyczajnej oraz rPhl p 1+rPhl p 5 (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; tj. ≥ klasa 2).
  • Nie istnieją żadne warunki ani czynniki, które sprawiałyby, że podmiot nie byłby w stanie przebywać w komorze przez 6 godzin.
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Są one dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na Phl s. 7
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (ciąża musi być kontrolowana za pomocą testu paskowego).
  • Podczas badania u pacjenta stwierdza się jakiekolwiek strukturalne nieprawidłowości nosa lub polipowatość nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie, niedawną operację nosa lub trwającą infekcję górnych dróg oddechowych, co w opinii lekarza odpowiedzialnego czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Każda choroba układu oddechowego inna niż łagodna stabilna astma, która jest kontrolowana za pomocą okazjonalnego stosowania krótko działających beta-agonistów i związana z prawidłową czynnością płuc.
  • Uczestnik jednocześnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu.
  • Udział w badaniu SIT dotyczącym alergii na pyłki traw w ciągu trzech lat poprzedzających to badanie.
  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc (w tym, ale nie wyłącznie, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, rozstrzenie oskrzeli lub zwłóknienie płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BM32-3
Zostaną podane 2 wstrzyknięcia placebo, a następnie 3 wstrzyknięcia po 20 mikrogramów każdego z BM321, BM322, BM325 i BM326
Biologiczny: BM32
BM32 to mieszanina 4 różnych rekombinowanych białek skierowanych na główne alergeny pyłków traw, zaadsorbowanych na wodorotlenku glinu
Eksperymentalny: BM32-4
Zostanie podane 1 wstrzyknięcie placebo, a następnie 4 wstrzyknięcia po 20 mikrogramów każdego z BM321, BM322, BM325 i BM326
Biologiczny: BM32
BM32 to mieszanina 4 różnych rekombinowanych białek skierowanych na główne alergeny pyłków traw, zaadsorbowanych na wodorotlenku glinu
Eksperymentalny: BM32-5
Podane zostanie 5 wstrzyknięć po 20 mikrogramów każdego z BM321, BM322, BM325 i BM326
Biologiczny: BM32
BM32 to mieszanina 4 różnych rekombinowanych białek skierowanych na główne alergeny pyłków traw, zaadsorbowanych na wodorotlenku glinu
Komparator placebo: Placebo
Zostanie podanych 5 zastrzyków placebo (tylko alhydrożel).
Biologiczny: Placebo
Placebo zawiera tylko wodorotlenek glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano swoistych dla alergenu przeciwciał IgG4
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych po prowokacji pyłkiem (TNSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Wrażliwość na prowokację pyłkami traw w komorze środowiskowej
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Średnia dzienna łączna ocena objawów i leków (SMS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Dobre samopoczucie za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Miana swoistych dla alergenu przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z IMP
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biomay AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petra Zieglmayer, MD, Vienna Challenge Chamber GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-BM32-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami