Влияние различных предсезонных дозировок BM32 на индукцию защитного иммунного ответа

Критерии включения:

• У субъектов аллергия на пыльцу трав, но в остальном они здоровы. Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни (включая семейную), физическим осмотром, лабораторными исследованиями и другими тестами.
• Им от 18 до 60 лет включительно.
• У них в анамнезе сезонный аллергический ринит (САР) на пыльцу трав.
• У них нормальная электрокардиограмма без клинически значимых отклонений.
• Они проявляют реакцию от умеренной до тяжелой примерно на 1500 зерен пыльцы травы/м3 после первых 2 часов в венской испытательной камере, которая определяется как оценка назальных симптомов (TNSS) не менее 6 (оценка назальных симптомов представляет собой сумму назальных симптомов). обструкция, ринорея, зуд в носу и чихание, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3).
• У них положительный кожный прик-тест с диаметром волдыря > 5 мм для экстракта пыльцы травы во время скринингового визита.
• У них положительный тест на сывороточный IgE к пыльце тимофеевки и к rPhl p 1+rPhl p 5 при скрининговом посещении (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/л; т.е. ≥ класс 2).
• Нет никаких условий или факторов, из-за которых субъект вряд ли сможет оставаться в камере в течение 6 часов.
• Они могут дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Они доступны для выполнения всех измерений исследования

Критерий исключения:

• Сенсибилизация к Phl p 7
• Беременные, кормящие или сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (беременность должна контролироваться с помощью тест-полоски на беременность).
• При обследовании у субъекта обнаруживаются какие-либо структурные аномалии носа или полипоз носа, частые носовые кровотечения в анамнезе, недавняя операция на носу или продолжающаяся инфекция верхних дыхательных путей, что, по мнению Ответственного врача, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
• Любое респираторное заболевание, кроме легкой стабильной астмы, которое контролируется с помощью периодического использования бета-агонистов короткого действия по мере необходимости и связано с нормальной функцией легких.
• Субъект одновременно участвует или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в предыдущем месяце.
• Участие в испытании СИТ аллергии на пыльцу трав за три года до этого исследования.
• Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, бронхоэктазы или легочный фиброз).