Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a jemnosti čistě přírodních přípravků na mytí rukou

31. prosince 2015 aktualizováno: Mother's Choice Ltd

Otevřená, řízená intervenční zkouška pro hodnocení účinnosti čistě přírodních přípravků na mytí rukou při odstraňování bakterií a otevřená randomizovaná zkouška pro odhadování relativní mírnosti přípravků

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zcela přírodních přípravků na mytí rukou při odstraňování bakterií a odhadnout relativní jemnost přípravků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mytí rukou mýdlem a vodou je jedním z hlavních způsobů, jak zabránit šíření nemocí obecně a konkrétně šíření nemocí získaných v nemocnici. Mother's Choice Company vyvíjí přírodní produkty a technologie, mezi které patří mýdlo na ruční mytí. Účelem tohoto projektu je vyvinout zcela přírodní mýdlo na ruce bez škodlivých přísad, které dokáže odstranit alespoň 99,9 % (snížení 3 log) přechodné mikroflóry rukou. Kromě toho bude mýdlo dostatečně jemné, aby umožnilo použití desítkykrát denně. Postup hodnocení účinnosti mýdla při odstraňování bakterií bude obecně zahrnovat: aplikaci bakterií na ruce, mytí rukou testovaným mýdlem, odběr vzorků rukou před a po mytí rukou. Postup odhadu jemnosti mýdla bude zahrnovat vystavení specifické oblasti paže nebo kůže mýdlu mýdlu a sledování a hodnocení reakce pokožky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro test účinnosti:

  • Zdravé osoby ve věku 18-60 let (obě pohlaví).
  • Subjekty musí mít krátké přírodní nehty.
  • Před účastí si účastníci musí sundat všechny šperky z rukou a předloktí.
  • Subjekty nesmějí vystavovat ruce žádným antimikrobiálním produktům po dobu 24 hodin před testem (včetně mýdel na nádobí obsahujících antimikrobiální látky, šamponů a mycích prostředků na tělo).
  • Subjekty si musí před účastí nasadit ochranné brýle a laboratorní plášť.
  • Subjekty nebudou vystaveny více než jednomu provokačnímu mikroorganismu za týden a více než pěti provokačním mikroorganismům celkem.

Pro test jemnosti:

  • Subjekt ve věku 18-60 let
  • Subjekty by měli být zdraví dospělí z obou pohlaví (nejlépe více žen než mužů)
  • Subjekty by se mohly zúčastnit jedné studie za čtyři týdny.

Kritéria vyloučení

Pro test účinnosti:

  • Subjekty nemohou mít žádné zlomeniny nebo řezné rány na kůži rukou nebo předloktí.
  • Subjekty nemohou mít lékařskou diagnózu fyzického stavu.
  • Subjekty nesmějí mít alergii na detergenty, prostředky pro hygienu rukou, parfémy nebo jiné látky, kterým budou vystaveny.
  • Subjekty nesmějí užívat antibiotika nebo antibiotika užívaly v posledních 14 dnech.
  • Subjekty se nemohou zúčastnit, pokud se během posledních 14 dnů účastnily jiných klinických studií.
  • Subjekty nemohou mít žádné jiné obecné zdravotní nebo kožní problémy, které nejsou uvedeny výše.
  • Subjekty nemohou být těhotné nebo kojící.

Pro test jemnosti:

  • těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty s alergií nebo kožním onemocněním, které narušuje správné výsledky testů.
  • Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit správné výsledky testů. Například: systémové kortikosteroidy, topické steroidy aplikované na testovací plochu.
  • Subjekty se sluncem nebo fototerapií indukovaným opalováním v testovací oblasti.
  • Subjekt, který se účastnil alergických testů během čtyř týdnů před těmito testy.
  • Subjekty nemohly dva týdny před testem používat kosmetiku na obličej s výjimkou použití rtěnky a make-upu kolem očí.
  • Subjekty mohou používat pouze jemné mýdlo a ne více než jednou denně.
  • Subjekty by se měly v den testu vyvarovat pití alkoholu, kávy, čaje a kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MC mýdlo na ruce
Pro zkoušku odstranění bakterií: Ruční mytí testovaným mýdlem po aplikaci bakterií
Přístroj: MC mýdlo na ruce
Mytí rukou mýdlem ve srovnání s mytím rukou samotnou vodou
Falešný srovnávač: Voda
Pro zkoušku odstranění bakterií: Ruční mytí pouze vodou z vodovodu po aplikaci bakterií
Přístroj: Voda z vodovodu
Mytí rukou pouze vodou ve srovnání s mytím rukou mýdlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost testovaných mýdel na mytí rukou při odstraňování bakterií, prezentovaná jako Log reduction
Časové okno: jeden rok
Pro stanovení log redukce budou počty bakterií převedeny na log10. Dále bude konečné množství bakterií získaných z rukou po umytí rukou testovaným mýdlem sníženo z počátečního množství bakterií získaných z rukou po aplikaci bakterií (před umytím rukou). Pro každé mýdlo bude uvedeno log snížení každého subjektu a průměrné log snížení.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mother's Choice Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0602-15-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení