Evaluación de la eficacia y la suavidad de las formulaciones totalmente naturales para lavarse las manos
31 de diciembre de 2015 actualizado por: Mother's Choice Ltd
Ensayo intervencionista abierto y controlado para evaluar la eficacia de las formulaciones completamente naturales para el lavado de manos en la eliminación de bacterias y ensayo aleatorizado abierto para estimar la suavidad relativa de las formulaciones
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las formulaciones totalmente naturales para lavarse las manos en la eliminación de bacterias y estimar la suavidad relativa de las formulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lavado de manos con agua y jabón es una de las principales formas de prevenir la propagación de enfermedades en general y, en particular, la propagación de enfermedades nosocomiales.
Mother's Choice Company desarrolla productos y tecnologías naturales que incluyen jabón para lavarse las manos.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un jabón para lavarse las manos totalmente natural que no contenga ingredientes nocivos y que logre eliminar al menos el 99,9 % (reducción de 3 log) de la microbiota transitoria de las manos.
Además, el jabón será lo suficientemente suave como para permitir su uso decenas de veces al día.
El procedimiento para evaluar la efectividad del jabón en la eliminación bacteriana incluirá en general: aplicación bacteriana en las manos, lavado de manos con el jabón probado, muestreo de manos antes y después del lavado de manos.
El procedimiento para la estimación de la suavidad del jabón incluirá la exposición de un área específica del brazo o la piel de la espalda al jabón y el seguimiento y clasificación de la reacción de la piel.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tova Silberstein, PhD
- Número de teléfono: +972-2-9415200
- Correo electrónico: clinical.mc.2013@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9139102
- Mother's Choice LTD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para prueba de efectividad:
- Sujetos sanos de 18 a 60 años (ambos sexos).
- Los sujetos deben tener uñas naturales cortas.
- Los sujetos deben quitarse todas las joyas de las manos y los antebrazos antes de participar.
- Los sujetos no deben exponer sus manos a ningún producto antimicrobiano durante las 24 horas anteriores a la prueba (incluidos los jabones para platos, champús y geles de baño que contengan antimicrobianos).
- Los sujetos deben ponerse gafas de seguridad y bata de laboratorio antes de participar.
- Los sujetos no estarán expuestos a más de un microorganismo de desafío por semana y más de cinco microorganismos de desafío en total.
Para la prueba de suavidad:
- Sujeto de 18 a 60 años
- Los sujetos deben ser adultos sanos de ambos sexos (preferiblemente más mujeres que hombres)
- Los sujetos podrían participar en un estudio cada cuatro semanas.
Criterio de exclusión
Para prueba de efectividad:
- Los sujetos no pueden tener roturas o cortes en la piel de las manos o los antebrazos.
- Los sujetos no pueden tener un diagnóstico médico de una condición física.
- Los sujetos no pueden tener alergias a detergentes, productos para la higiene de manos, perfumes o cualquier otra sustancia a la que vayan a estar expuestos.
- Los sujetos no deben tomar antibióticos ni haberlos tomado en los últimos 14 días.
- Los sujetos no pueden participar si han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 14 días.
- Los sujetos no pueden tener ningún otro problema general de salud o de la piel que no se haya mencionado anteriormente.
- Los sujetos no pueden estar embarazadas o amamantando.
Para la prueba de suavidad:
- sujetos embarazadas o lactantes
- Sujetos con una alergia o una enfermedad de la piel que interfiere con los resultados adecuados de las pruebas.
- Sujetos que estén tomando medicamentos que puedan interferir con los resultados adecuados de las pruebas. Por ejemplo: corticosteroides sistémicos, esteroides tópicos aplicados en el área de prueba.
- Sujetos con bronceado inducido por sol o fototerapia en el área de prueba.
- Sujeto que había estado participando en pruebas de alergia dentro de las cuatro semanas anteriores a las presentes pruebas.
- Los sujetos no podían usar cosméticos para el área de la cara excepto el uso de lápiz labial y maquillaje alrededor de los ojos durante dos semanas antes de la prueba.
- Los sujetos pueden usar solo jabón suave y no más de una vez al día.
- Los sujetos deben evitar beber alcohol, café, té y fumar el día de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jabón de manos MC
Para la prueba de eliminación de bacterias: lavado de manos con el jabón probado después de la aplicación bacteriana
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Lavarse las manos con jabón en comparación con lavarse las manos solo con agua
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Comparador falso: Agua
Para el ensayo de eliminación de bacterias: lavarse las manos solo con agua del grifo después de la aplicación de bacterias
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Lavarse las manos solo con agua en comparación con lavarse las manos con jabón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de los jabones para lavarse las manos probados en la eliminación de bacterias, presentada como reducción logarítmica
Periodo de tiempo: un año
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Para la determinación de la reducción logarítmica, los recuentos bacterianos se convertirán a log10.
A continuación, la cantidad final de bacterias recuperadas de las manos después de lavarse las manos con el jabón probado se reducirá a partir de la cantidad inicial de bacterias recuperadas de las manos después de la aplicación bacteriana (antes de lavarse las manos).
Para cada jabón se presentará la reducción logarítmica de cada sujeto y la reducción logarítmica promedio.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0602-15-HMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .