Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og mildhed af helt naturlige formuleringer til håndvask

31. december 2015 opdateret af: Mother's Choice Ltd

Åbent, kontrolleret interventionsforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​helt naturlige håndvaskeformuleringer i bakteriefjernelse og åbent randomiseret forsøg til estimering af formuleringernes relative mildhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​helt naturlige håndvaskeformuleringer til bakteriel fjernelse og at estimere formuleringernes relative mildhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndvask med sæbe og vand er en af ​​de vigtigste måder at forhindre spredning af sygdomme generelt og specifikt spredning af hospitalserhvervede sygdomme. Mother's Choice Company udvikler naturlige produkter og teknologier, som omfatter håndvasksæbe. Formålet med dette projekt er at udvikle en hel-naturlig håndvaskesæbe uden skadelige ingredienser, som vil lykkes med at fjerne mindst 99,9% (3 log reduktion) af den forbigående håndmikrobiota. Derudover vil sæben være mild nok til at tillade brug af snesevis af gange om dagen. Proceduren for evaluering af sæbeeffektivitet ved bakteriefjernelse vil generelt omfatte: bakteriel påføring på hænder, håndvask med den testede sæbe, prøveudtagning af hænder før og efter håndvask. Proceduren for estimering af sæbemildhed vil omfatte eksponering af et specifikt område af armen eller baghuden for sæben og opfølgning og klassificering af hudens reaktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til effektivitetstest:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 18-60 år (begge køn).
  • Forsøgspersonerne skal have korte naturlige negle.
  • Forsøgspersoner skal fjerne alle smykker fra deres hænder og underarme, før de deltager.
  • Forsøgspersoner må ikke udsætte deres hænder for antimikrobielle produkter i 24 timer før testen (inklusive antimikrobielle opvaskemidler, shampoo og kropsvaskemidler).
  • Forsøgspersoner skal iføre sig sikkerhedsbriller og laboratoriefrakke inden deltagelse.
  • Forsøgspersoner vil ikke blive eksponeret for mere end én udfordringsmikroorganisme om ugen og mere end fem udfordringsmikroorganismer i alt.

Til mildhedstest:

  • Emne i alderen 18-60
  • Forsøgspersoner bør være raske voksne fra begge køn (helst flere kvinder end mænd)
  • Forsøgspersoner ville være i stand til at deltage i en undersøgelse hver fire uger.

Eksklusionskriterier

Til effektivitetstest:

  • Forsøgspersoner må ikke have brud eller snit i huden på hænder eller underarme.
  • Forsøgspersoner kan ikke have en medicinsk diagnose af en fysisk tilstand.
  • Forsøgspersoner kan ikke have allergi over for rengøringsmidler, håndhygiejneprodukter, parfume eller andre stoffer, de vil blive udsat for.
  • Forsøgspersoner må ikke være på antibiotika eller have været på antibiotika inden for de seneste 14 dage.
  • Forsøgspersoner kan ikke deltage, hvis de har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 14 dage.
  • Forsøgspersoner kan ikke have andre generelle helbreds- eller hudproblemer, som ikke er nævnt ovenfor.
  • Forsøgspersoner kan ikke være gravide eller ammende.

Til mildhedstest:

  • gravide eller ammende personer
  • Personer med en allergi eller en hudsygdom, som forstyrrer de korrekte resultater af testene.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, som kan forstyrre de korrekte resultater af testene. For eksempel: systemiske kortikosteroider, topiske steroider påført testområdet.
  • Forsøgspersoner med sol- eller fototerapi inducerede solbruning på testområdet.
  • Forsøgsperson, der havde deltaget i allergitests inden for fire uger før de nuværende tests.
  • Forsøgspersonerne kunne ikke bruge kosmetik til ansigtsområdet bortset fra brugen af ​​læbestift og makeup omkring øjnene i to uger før testen.
  • Forsøgspersoner må kun bruge mild sæbe og ikke mere end én gang om dagen.
  • Forsøgspersoner bør undgå at drikke alkohol, kaffe, te og rygning på testdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MC Håndsæbe
Til forsøg med bakteriefjernelse: Håndvask med den testede sæbe efter bakteriel påføring
Enhed: MC Håndsæbe
Håndvask med sæbe i forhold til håndvask med vand alene
Sham-komparator: Vand
Til forsøg med bakteriefjernelse: Håndvask med postevand alene efter bakteriel påføring
Enhed: Postevand
Håndvask med vand alene i forhold til håndvask med sæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​de testede håndvaskesæber til bakteriel fjernelse, præsenteret som logreduktion
Tidsramme: et år
Til logreduktionsbestemmelse konverteres bakterietallet til log10. Dernæst vil den endelige mængde bakterier, der er genvundet fra hænder efter håndvask med den testede sæbe, blive reduceret fra startmængden af ​​bakterier, der blev genvundet fra hænder efter bakteriel påføring (før håndvask). For hver sæbe vil logreduktionen for hvert emne og den gennemsnitlige logreduktion blive præsenteret.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mother's Choice Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0602-15-HMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger