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Avaliação da eficácia e suavidade de formulações totalmente naturais para lavagem das mãos

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Mother's Choice Ltd

Ensaio de intervenção abertamente controlado para avaliar a eficácia de formulações totalmente naturais para lavagem das mãos na remoção bacteriana e ensaio abertamente randomizado para estimar a suavidade relativa das formulações

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de formulações totalmente naturais para lavagem das mãos na remoção de bactérias e estimar a suavidade relativa das formulações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lavagem das mãos com água e sabão é uma das principais formas de prevenir a propagação de doenças em geral e, especificamente, a propagação de doenças adquiridas em ambiente hospitalar. A Mother's Choice Company desenvolve produtos e tecnologias naturais que incluem sabonete para lavar as mãos. O objetivo deste projeto é desenvolver um sabonete para as mãos totalmente natural, sem ingredientes nocivos, que consiga remover pelo menos 99,9% (redução de 3 log) da microbiota transitória das mãos. Além disso, o sabonete será suave o suficiente para permitir o uso de dezenas de vezes ao dia. O procedimento para avaliar a eficácia do sabão na remoção bacteriana incluirá, em geral: aplicação bacteriana nas mãos, lavagem das mãos com o sabonete testado, amostragem das mãos antes e depois da lavagem das mãos. O procedimento para estimar a suavidade do sabão incluirá a exposição de uma área específica do braço ou da pele das costas ao sabão e o acompanhamento e classificação da reação da pele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para teste de eficácia:

  • Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 60 anos (ambos os sexos).
  • Os indivíduos devem ter unhas naturais curtas.
  • Os participantes devem remover todas as joias de suas mãos e antebraços antes de participar.
  • Os indivíduos não devem expor suas mãos a nenhum produto antimicrobiano por 24 horas antes do teste (incluindo sabonetes antimicrobianos, xampus e sabonetes líquidos).
  • Os indivíduos devem usar óculos de segurança e jaleco antes de participar.
  • Os indivíduos não serão expostos a mais de um microorganismo de desafio por semana e a mais de cinco microorganismos de desafio no total.

Para o teste de suavidade:

  • Sujeito de 18 a 60 anos
  • Os participantes devem ser adultos saudáveis ​​de ambos os sexos (de preferência mais mulheres do que homens)
  • Os indivíduos seriam capazes de participar de um estudo a cada quatro semanas.

Critério de exclusão

Para teste de eficácia:

  • Os sujeitos não podem ter nenhuma fratura ou corte na pele das mãos ou antebraços.
  • Os indivíduos não podem ter um diagnóstico médico de uma condição física.
  • Os sujeitos não podem ter alergia a detergentes, produtos de higiene das mãos, perfume ou qualquer outra substância a que vão ser expostos.
  • Os indivíduos não devem estar tomando antibióticos ou ter tomado antibióticos nos últimos 14 dias.
  • Os indivíduos não podem participar se tiverem participado de outros ensaios clínicos nos últimos 14 dias.
  • Os indivíduos não podem ter nenhum outro problema geral de saúde ou pele não mencionado acima.
  • Os indivíduos não podem estar grávidas ou amamentando.

Para o teste de suavidade:

  • grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com alergia ou doença de pele que interfira nos resultados adequados dos testes.
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem interferir nos resultados adequados dos testes. Por exemplo: corticosteróides sistêmicos, esteróides tópicos aplicados na área de teste.
  • Indivíduos com bronzeamento induzido pelo sol ou fototerapia na área de teste.
  • Indivíduo que participou de testes de alergia nas quatro semanas anteriores aos presentes testes.
  • Os indivíduos não podiam usar cosméticos para a área do rosto, exceto o uso de batom e maquiagem ao redor dos olhos por duas semanas antes do teste.
  • Os indivíduos podem usar apenas sabão neutro e não mais do que uma vez por dia.
  • Os indivíduos devem evitar beber álcool, café, chá e fumar no dia do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sabonete para mãos MC
Para teste de remoção bacteriana: Lavar as mãos com o sabonete testado após a aplicação bacteriana
Dispositivo: Sabonete para mãos MC
Lavar as mãos com sabão em comparação com lavar as mãos apenas com água
Comparador Falso: Água
Para teste de remoção bacteriana: lavar as mãos apenas com água da torneira após a aplicação bacteriana
Dispositivo: Água da torneira
Lavar as mãos apenas com água em comparação com lavar as mãos com sabão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia dos sabonetes para lavar as mãos testados na remoção de bactérias, apresentada como redução de Log
Prazo: um ano
Para determinação de redução logarítmica, as contagens bacterianas serão convertidas em log10. Em seguida, a quantidade final de bactérias recuperadas das mãos após a lavagem das mãos com o sabonete testado será reduzida em relação à quantidade inicial de bactérias recuperadas das mãos após a aplicação bacteriana (antes da lavagem das mãos). Para cada novela será apresentado o log de redução de cada sujeito e o log médio de redução.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mother's Choice Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0602-15-HMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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