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Bewertung der Wirksamkeit und Milde von ganz natürlichen Handwaschformulierungen

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Mother's Choice Ltd

Offene, kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit ganz natürlicher Handwaschformulierungen bei der Entfernung von Bakterien und offen randomisierte Studie zur Schätzung der relativen Milde der Formulierungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit vollständig natürlicher Handwaschformulierungen bei der Entfernung von Bakterien zu bewerten und die relative Milde der Formulierungen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Händewaschen mit Wasser und Seife ist eine der wichtigsten Methoden, um die Ausbreitung von Krankheiten im Allgemeinen und die Ausbreitung von im Krankenhaus erworbenen Krankheiten im Besonderen zu verhindern. Mother's Choice Company entwickelt natürliche Produkte und Technologien, zu denen auch Handwaschseife gehört. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer rein natürlichen Handwaschseife ohne schädliche Inhaltsstoffe, mit der mindestens 99,9 % (Reduzierung um 3 log) der transienten Handmikrobiota entfernt werden können. Darüber hinaus ist die Seife mild genug, um sie Dutzende Male am Tag verwenden zu können. Das Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit von Seife bei der Entfernung von Bakterien umfasst im Allgemeinen: Auftragen von Bakterien auf die Hände, Händewaschen mit der getesteten Seife, Probenahme der Hände vor und nach dem Händewaschen. Das Verfahren zur Beurteilung der Seifenmildheit umfasst die Einwirkung der Seife auf einen bestimmten Bereich des Arms oder der Rückenhaut sowie die Überwachung und Bewertung der Hautreaktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Wirksamkeitstest:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18–60 Jahren (beide Geschlechter).
  • Die Probanden müssen kurze Naturnägel haben.
  • Vor der Teilnahme müssen die Probanden jeglichen Schmuck von ihren Händen und Unterarmen entfernen.
  • Die Probanden dürfen ihre Hände 24 Stunden vor dem Test keinen antimikrobiellen Produkten aussetzen (einschließlich antimikrobieller Spülmittel, Shampoos und Körperwaschmittel).
  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme eine Schutzbrille und einen Laborkittel tragen.
  • Die Probanden werden nicht mehr als einem Challenge-Mikroorganismus pro Woche und nicht mehr als fünf Challenge-Mikroorganismen insgesamt ausgesetzt.

Zum Mildheitstest:

  • Proband im Alter von 18–60 Jahren
  • Die Probanden sollten gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts sein (vorzugsweise mehr Frauen als Männer).
  • Die Probanden könnten alle vier Wochen an einer Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Zum Wirksamkeitstest:

  • Die Probanden dürfen keine Brüche oder Schnitte in der Haut der Hände oder Unterarme haben.
  • Den Probanden kann keine medizinische Diagnose einer körperlichen Erkrankung vorliegen.
  • Die Probanden dürfen keine Allergien gegen Reinigungsmittel, Händehygieneprodukte, Parfüm oder andere Substanzen haben, denen sie ausgesetzt sind.
  • Die Probanden dürfen keine Antibiotika einnehmen oder in den letzten 14 Tagen Antibiotika eingenommen haben.
  • Probanden können nicht teilnehmen, wenn sie in den letzten 14 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Die Probanden dürfen keine anderen allgemeinen Gesundheits- oder Hautprobleme haben, die oben nicht aufgeführt sind.
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger oder stillend sein.

Zum Mildheitstest:

  • schwangere oder stillende Probanden
  • Personen mit einer Allergie oder einer Hauterkrankung, die die ordnungsgemäßen Testergebnisse beeinträchtigt.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die korrekten Testergebnisse beeinträchtigen können. Zum Beispiel: systemische Kortikosteroide, topische Steroide, die auf den Testbereich aufgetragen werden.
  • Probanden mit durch Sonne oder Phototherapie hervorgerufener Bräunung im Testbereich.
  • Proband, der innerhalb von vier Wochen vor den vorliegenden Tests an Allergietests teilgenommen hat.
  • Die Probanden durften zwei Wochen vor dem Test keine Kosmetika für den Gesichtsbereich verwenden, außer Lippenstift und Make-up um die Augen.
  • Die Probanden dürfen nur milde Seife und nicht mehr als einmal täglich verwenden.
  • Die Probanden sollten am Testtag auf Alkohol, Kaffee, Tee und Rauchen verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MC Handseife
Für den Bakterienentfernungsversuch: Händewaschen mit der getesteten Seife nach der Bakterienanwendung
Gerät: MC Handseife
Händewaschen mit Seife im Vergleich zum Händewaschen nur mit Wasser
Schein-Komparator: Wasser
Für den Bakterienentfernungsversuch: Händewaschen nur mit Leitungswasser nach der Bakterienanwendung
Gerät: Leitungswasser
Händewaschen allein mit Wasser im Vergleich zum Händewaschen mit Seife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der getesteten Handwaschseifen bei der Bakterienentfernung, dargestellt als Log-Reduktion
Zeitfenster: ein Jahr
Zur Bestimmung der logarithmischen Reduktion werden die Bakterienzahlen in log10 umgerechnet. Als nächstes wird die Endmenge an Bakterien, die nach dem Händewaschen mit der getesteten Seife von den Händen zurückgewonnen wurde, gegenüber der Anfangsmenge an Bakterien, die nach der bakteriellen Anwendung (vor dem Händewaschen) von den Händen zurückgewonnen wurden, reduziert. Für jede Soap werden die Log-Reduktion jedes Subjekts und die durchschnittliche Log-Reduktion dargestellt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mother's Choice Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0602-15-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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