Valutazione dell'efficacia e della delicatezza delle formulazioni per il lavaggio delle mani completamente naturali
Prova interventistica apertamente controllata per valutare l'efficacia di formulazioni per il lavaggio delle mani completamente naturali nella rimozione batterica e prova apertamente randomizzata per stimare la mitezza relativa delle formulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tova Silberstein, PhD
- Numero di telefono: +972-2-9415200
- Email: clinical.mc.2013@gmail.com
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9139102
- Mother's Choice LTD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il test di efficacia:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi i sessi).
- I soggetti devono avere unghie naturali corte.
- I soggetti devono rimuovere tutti i gioielli dalle mani e dagli avambracci prima di partecipare.
- I soggetti non devono esporre le mani a prodotti antimicrobici per 24 ore prima del test (inclusi saponi per piatti, shampoo e detergenti per il corpo contenenti antimicrobici).
- I soggetti devono indossare occhiali di sicurezza e camice da laboratorio prima di partecipare.
- I soggetti non saranno esposti a più di un microrganismo sfidante alla settimana e più di cinque microrganismi sfidanti in totale.
Per il test di dolcezza:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 60 anni
- I soggetti devono essere adulti sani di entrambi i sessi (preferibilmente più donne che uomini)
- I soggetti sarebbero in grado di partecipare a uno studio ogni quattro settimane.
Criteri di esclusione
Per il test di efficacia:
- I soggetti non possono presentare rotture o tagli nella pelle delle mani o degli avambracci.
- I soggetti non possono avere una diagnosi medica di una condizione fisica.
- I soggetti non possono avere allergie a detergenti, prodotti per l'igiene delle mani, profumi o qualsiasi altra sostanza a cui saranno esposti.
- I soggetti non devono assumere antibiotici o aver assunto antibiotici negli ultimi 14 giorni.
- I soggetti non possono partecipare se hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 14 giorni.
- I soggetti non possono avere altri problemi di salute generale o della pelle non menzionati sopra.
- I soggetti non possono essere in stato di gravidanza o allattamento.
Per il test di dolcezza:
- soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con un'allergia o una malattia della pelle che interferisce con i risultati corretti dei test.
- Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono interferire con i risultati corretti dei test. Ad esempio: corticosteroidi sistemici, steroidi topici applicati all'area del test.
- Soggetti con abbronzatura indotta dal sole o dalla fototerapia nell'area del test.
- Soggetto che aveva partecipato a test allergologici entro quattro settimane prima dei test attuali.
- I soggetti non potevano usare cosmetici per l'area del viso ad eccezione dell'uso del rossetto e del trucco intorno agli occhi per due settimane prima del test.
- I soggetti possono usare solo sapone neutro e non più di una volta al giorno.
- I soggetti dovrebbero evitare di bere alcolici, caffè, tè e fumare il giorno del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MC Sapone per le mani
Per la prova di rimozione batterica: lavaggio delle mani con il sapone testato dopo l'applicazione batterica
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Lavarsi le mani con il sapone rispetto al lavaggio delle mani con la sola acqua
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Comparatore fittizio: Acqua
Per la prova di rimozione batterica: lavaggio delle mani con sola acqua di rubinetto dopo l'applicazione batterica
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Lavarsi le mani solo con acqua rispetto al lavaggio delle mani con il sapone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia dei saponi lavamani testati nella rimozione batterica, presentata come Log reduction
Lasso di tempo: un anno
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Per la determinazione della riduzione logaritmica, le conte batteriche saranno convertite in log10.
Successivamente, la quantità finale di batteri recuperati dalle mani dopo il lavaggio delle mani con il sapone testato sarà ridotta dalla quantità iniziale di batteri recuperati dalle mani dopo l'applicazione batterica (prima del lavaggio delle mani).
Per ogni soap verrà presentata la riduzione logaritmica di ogni soggetto e la riduzione logaritmica media.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0602-15-HMO
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