Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i łagodności całkowicie naturalnych preparatów do mycia rąk

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mother's Choice Ltd

Otwarta, kontrolowana próba interwencyjna mająca na celu ocenę skuteczności całkowicie naturalnych preparatów do mycia rąk w usuwaniu bakterii oraz otwarta randomizowana próba mająca na celu oszacowanie względnej łagodności preparatów

Celem tego badania jest ocena skuteczności całkowicie naturalnych preparatów do mycia rąk w usuwaniu bakterii oraz oszacowanie względnej łagodności preparatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mycie rąk mydłem i wodą jest jednym z głównych sposobów zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób w ogóle, aw szczególności rozprzestrzeniania się chorób nabytych w szpitalu. Firma Mother's Choice opracowuje naturalne produkty i technologie, w tym mydło do mycia rąk. Celem tego projektu jest opracowanie całkowicie naturalnego mydła do mycia rąk, niezawierającego szkodliwych składników, które z powodzeniem usunie co najmniej 99,9% (redukcja o 3 log) przejściowej mikroflory dłoni. Dodatkowo mydło będzie na tyle łagodne, że pozwoli na stosowanie go kilkadziesiąt razy dziennie. Procedura oceny skuteczności mydła w usuwaniu bakterii będzie obejmowała ogólnie: aplikację bakteryjną na ręce, mycie rąk badanym mydłem, pobieranie próbek rąk przed i po myciu rąk. Procedura oceny łagodności mydła obejmuje kontakt z mydłem określonego obszaru skóry ramienia lub pleców oraz obserwację i ocenę reakcji skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do testu skuteczności:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-60 lat (obie płci).
  • Badane muszą mieć krótkie naturalne paznokcie.
  • Przed wzięciem udziału uczestnicy muszą zdjąć całą biżuterię z dłoni i przedramion.
  • Uczestnikom nie wolno wystawiać rąk na kontakt z żadnymi produktami antybakteryjnymi przez 24 godziny przed badaniem (w tym mydła do naczyń, szampony i płyny do mycia ciała zawierające środki antybakteryjne).
  • Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą założyć okulary ochronne i fartuch laboratoryjny.
  • Pacjenci nie będą narażeni na więcej niż jeden prowokacyjny mikroorganizm tygodniowo i łącznie więcej niż pięć prowokacyjnych mikroorganizmów.

Dla testu łagodności:

  • Osoba w wieku 18-60 lat
  • Badanymi powinni być zdrowi dorośli obojga płci (najlepiej więcej kobiet niż mężczyzn)
  • Badani będą mogli uczestniczyć w jednym badaniu na cztery tygodnie.

Kryteria wyłączenia

Do testu skuteczności:

  • Badani nie mogą mieć żadnych pęknięć ani skaleczeń na skórze dłoni lub przedramion.
  • Pacjenci nie mogą mieć diagnozy medycznej dotyczącej stanu fizycznego.
  • Osoby badane nie mogą mieć alergii na detergenty, środki do higieny rąk, perfumy lub inne substancje, z którymi będą miały kontakt.
  • Pacjenci nie mogą być na antybiotykach ani być na antybiotykach w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Uczestnicy nie mogą uczestniczyć, jeśli brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych innych ogólnych problemów zdrowotnych lub skórnych, które nie zostały wymienione powyżej.
  • Badani nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Dla testu łagodności:

  • ciężarnych lub karmiących
  • Osoby z alergią lub chorobą skóry, która zaburza prawidłowe wyniki badań.
  • Osoby przyjmujące leki mogące zaburzać prawidłowe wyniki badań. Na przykład: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, miejscowe steroidy stosowane na badany obszar.
  • Osoby opalane słońcem lub fototerapią wywoływały opalanie w obszarze testowym.
  • Osobnik, który brał udział w testach alergologicznych w ciągu czterech tygodni przed obecnymi testami.
  • Badani nie mogli używać kosmetyków na okolice twarzy, z wyjątkiem stosowania szminki i makijażu wokół oczu przez dwa tygodnie przed badaniem.
  • Badani mogą używać tylko łagodnego mydła i nie częściej niż raz dziennie.
  • Osoby badane powinny unikać picia alkoholu, kawy, herbaty oraz palenia w dniu testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mydło do rąk MC
Próba usunięcia bakterii: Mycie rąk badanym mydłem po aplikacji bakterii
Urządzenie: Mydło do rąk MC
Mycie rąk mydłem w porównaniu do mycia rąk samą wodą
Pozorny komparator: Woda
Próba usunięcia bakterii: Mycie rąk samą wodą z kranu po aplikacji bakterii
Urządzenie: Woda z kranu
Mycie rąk samą wodą w porównaniu z myciem rąk mydłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badanych mydeł do mycia rąk w usuwaniu bakterii wyrażona jako log redukcji
Ramy czasowe: rok
W celu określenia redukcji logarytmicznej liczba bakterii zostanie przeliczona na log10. Następnie ostateczna ilość bakterii odzyskanych z rąk po umyciu rąk badanym mydłem zostanie pomniejszona o początkową ilość bakterii, które zostały odzyskane z rąk po zastosowaniu bakterii (przed umyciem rąk). Dla każdego mydła zostanie przedstawiona redukcja logarytmiczna każdego osobnika i średnia redukcja logarytmiczna.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mother's Choice Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0602-15-HMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami