Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lokálně dodávaného probiotika u parodontitidy

4. ledna 2016 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Účinek lokálně dodávaného probiotika jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě chronické parodontitidy

Saccharomyces boulardii se běžně používá jako živé nepatogenní probiotické mikrobiální krmivo nebo doplněk stravy. S. boulardii snižuje sekreci klíčových prozánětlivých cytokinů a podporuje produkci protizánětlivých cytokinů, jako je IL-10, což je relevantní v kontextu patogenních mechanismů u parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z metod, jak změnit subgingivální prostředí, je použití probiotik. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které, pokud jsou podávány v adekvátním množství, propůjčují hostiteli zdravotní přínos tím, že pasivně obsazují mezeru, která by jinak mohla být kolonizována patogeny. To má tendenci omezovat schopnost patogenu vázat se na povrchy tkání a produkovat faktory virulence.8 V posledních několika letech byla probiotika zkoumána pro zdraví parodontu. Studie ukázaly, že některé střevní bakterie mohou mít příznivé účinky v ústní dutině inhibicí patogenních druhů. Teughels et al. ve studii prokázali, že aplikace prospěšných orálních bakterií subgingiválně po oškrabání a ohoblování kořenů vedla k subgingivální mikrobiotě kompatibilní s hostitelem, což může také ovlivnit podporu příznivé reakce hostitele.10 Studie odhalily, že probiotické kmeny Lactobacillus (L. reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) byly užitečné při snižování zánětu dásní a počtu černě pigmentovaných tyčinek, včetně Porphyromonas gingivalis, ve slinách a subgingiválním plaku. Bylo zjištěno, že Streptococcus sanguinis & S. uberis inhibují růst parodontopatogenů a silně negativní mezi Aggregatibacter actinomycetemcomitans a S. sanguinis. Izoláty Weissella cibaria ve formě probiotického výplachu mají schopnost inhibovat tvorbu biofilmu, jak in vitro, tak in vivo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti jedinci s alespoň jednou kapsou ≥5 mm v každém kvadrantu.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebyli zahrnuti zdravotně oslabení pacienti a pacienti, kteří v období 6 měsíců před zahájením studie podstoupili jakoukoli formu chirurgické nebo nechirurgické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní místo
Scaling and Root planing (SRP) bylo následováno umístěním směsi S boulardii-FOS
Postup: Studijní místo
Probiotikum je ve formě lyofilizovaného prášku obsahujícího přibližně 5 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) Saccharomyces boulardii. V době podání byla probiotická směs smíchána s fruktooligosacharidem v poměru 4:1 pro navození růstu a aktivity u S boulardii. Toto bylo aplikováno po okujení a ohoblování kořenů.
Komparátor placeba: Kontrolní místo
Bylo provedeno pouze Scaling and Root planing (SRP).
Postup: Kontrolní místo
Bylo provedeno pouze škálování a hoblování kořenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro Odhad životaschopnosti S. boulardii
Časové okno: až 14 dní
Směs S boulardii-FOS byla skladována po dobu 3 týdnů při 25 °C pro periodickou analýzu (až 14 dní) životaschopnosti mikroorganismů na selektivním médiu. Stručně, směs byla nanesena na Sabouraudovy agarové plotny při 30 °C a jednotky tvořící kolonie (CFU) byly spočítány po 24 až 48 hodinách inkubace. Kolonie byly vyjádřeny jako celkový logaritmus počtu na mg vzorku (logio CFU/mg).
až 14 dní
Životaschopnost probiotické směsi v parodontální kapse
Časové okno: až 7 dní
Počet životaschopných buněk byl stanoven metodou sériového ředění na Emmonsově modifikaci Sabouraudova agarového média a kolonie byly vyjádřeny jako celkový logaritmus počtu na ml vzorku (log10 CFU/ml). Byly počítány pouze kolonie, které byly neprůhledné, světle hnědé, hladké a 2-3 mm v průměru.
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI
Časové okno: až 6 měsíců
Gingivitida (Modified gingival index; MGI) byla měřena na začátku léčby a do 6 měsíců po léčbě.
až 6 měsíců
PI
Časové okno: až 6 měsíců
Plak (Plaque index; PI) byl měřen na začátku léčby a do 6 měsíců po léčbě.
až 6 měsíců
PPD
Časové okno: až 6 měsíců
Hloubka kapsy sondy (v mm) byla měřena na začátku a do 6 měsíců po léčbě.
až 6 měsíců
CAL
Časové okno: až 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL) byla měřena na začátku léčby a do 6 měsíců po léčbě.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SVS Institute of Dental Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Jiný identifikátor: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po zveřejnění studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení