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Effetto di un probiotico somministrato localmente nella parodontite

4 gennaio 2016 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Effetto di un probiotico somministrato localmente in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare nella gestione della parodontite cronica

Saccharomyces boulardii è comunemente impiegato come mangime microbico probiotico vivo non patogeno o integratore alimentare. S. boulardii riduce la secrezione di citochine proinfiammatorie chiave e promuove la produzione di citochine antinfiammatorie come IL-10, che è pertinente nel contesto dei meccanismi patogenetici nella parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un metodo per alterare l'ambiente sottogengivale consiste nell'utilizzare i probiotici. I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite occupando passivamente una nicchia che potrebbe altrimenti essere colonizzata da agenti patogeni. Ciò tende a limitare la capacità di un agente patogeno di legarsi alle superfici dei tessuti e di produrre fattori di virulenza.8 Negli ultimi anni, i probiotici sono stati studiati per la salute parodontale. Gli studi hanno dimostrato che alcuni batteri intestinali possono esercitare effetti benefici nel cavo orale inibendo le specie patogene. Teughels et al., in uno studio, hanno dimostrato che l'applicazione sottogengivale di batteri orali benefici dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare ha portato a un microbiota subgengivale più compatibile con l'ospite che può anche influenzare la promozione di una risposta benefica dell'ospite.10 Gli studi hanno rivelato che i ceppi probiotici di Lactobacillus (L. reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) sono stati utili nel ridurre l'infiammazione gengivale e il numero di bastoncelli pigmentati di nero, tra cui Porphyromonas gingivalis, nella saliva e nella placca sottogengivale. È stato riscontrato che Streptococcus sanguinis e S. uberis inibiscono la crescita di parodontopatogeni e un forte negativo tra Aggregatibacter actinomycetemcomitans e S. sanguinis. Gli isolati di Weissella cibaria sotto forma di risciacquo probiotico possiedono la capacità di inibire la formazione di biofilm, sia in vitro che in vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio soggetti con almeno una tasca ≥5 mm in ciascun quadrante.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati inclusi pazienti con compromissione medica e pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia chirurgica o non chirurgica nel periodo di 6 mesi che ha preceduto lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sito di studio
Scaling and Root planing (SRP) è stato seguito dal posizionamento della miscela S boulardii-FOS
Procedura: Sito di studio
Il probiotico è sotto forma di una polvere liofilizzata contenente circa 5 miliardi di unità formanti colonia (CFU) del Saccharomyces boulardii. Al momento della somministrazione, la miscela probiotica è stata miscelata con fruttooligosaccaride nel rapporto di 4:1 per indurre la crescita e l'attività in S boulardii. Questo è stato applicato dopo la detartrasi e la levigatura radicolare.
Comparatore placebo: Sito di controllo
È stato eseguito solo Scaling and Root planing (SRP).
Procedura: Sito di controllo
È stato eseguito solo il ridimensionamento e la piallatura delle radici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima in vitro della vitalità di S. boulardii
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La miscela S boulardii-FOS è stata conservata per 3 settimane a 25ºC per l'analisi periodica (fino a 14 giorni) della vitalità del microrganismo su un terreno selettivo. In breve, la miscela è stata piastrata su piastre di agar Sabouraud a 30°C e le unità formanti colonie (CFU) sono state contate dopo 24-48 ore di incubazione. Le colonie sono state espresse come conta logaritmica totale per mg di campione (log10 CFU/mg).
fino a 14 giorni
Vitalità della miscela probiotica nella tasca parodontale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La conta delle cellule vitali è stata determinata mediante il metodo di diluizione seriale sulla modifica di Emmons del terreno agar Sabouraud e le colonie sono state espresse come conta logaritmica totale per ml di campione (log10 CFU/ml). Sono state contate solo le colonie opache, marrone chiaro, lisce e di 2-3 mm di diametro.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
G.I
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La gengivite (indice gengivale modificato; MGI) è stata misurata al basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi
PI
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La placca (indice di placca; PI) è stata misurata al basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi
PPD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La profondità della tasca al sondaggio (in mm) è stata misurata al basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi
CAL
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il livello di attaccamento clinico (CAL) è stato misurato al basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SVS Institute of Dental Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Altro identificatore: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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