Effekt af et lokalt leveret probiotikum ved paradentose
Effekt af et lokalt leveret probiotikum som et supplement til skalering og rodplaning i behandlingen af kronisk paradentose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med mindst én lomme ≥5 mm i hver kvadrant blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter og patienter, der har modtaget nogen form for kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling i den 6-måneders periode, der førte til undersøgelsen, blev ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiested
Skalering og rodplaning (SRP) blev efterfulgt af placering af S boulardii-FOS-blanding
|
Probiotikaet er i form af et frysetørret pulver indeholdende ca. 5 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af Saccharomyces boulardii.
På tidspunktet for administration blev den probiotiske blanding blandet med fructooligosaccharid i forholdet 4:1 for at inducere vækst og aktivitet i S boulardii.
Dette blev påført efter afskalning og rodhøvling.
|
|
Placebo komparator: Kontrolsted
Kun Scaling and Root Planing (SRP) blev udført
|
Der blev kun udført Skalering og Rodhøvling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro estimering af S. boulardii levedygtighed
Tidsramme: op til 14 dage
|
S boulardii-FOS-blandingen blev opbevaret i 3 uger ved 25ºC til periodisk analyse (op til 14 dage) af mikroorganismes levedygtighed på et selektivt medium.
Kort fortalt blev blandingen udpladet på Sabouraud's agarplader ved 30°C, og kolonidannende enheder (CFU) blev opregnet efter 24 til 48 timers inkubation.
Kolonier blev udtrykt som totalt log-antal pr. mg prøve (log10 CFU/mg).
|
op til 14 dage
|
|
Levedygtighed af den probiotiske blanding i parodontallommen
Tidsramme: op til 7 dage
|
Antallet af levedygtige celler blev bestemt ved seriefortyndingsmetode på Emmons' modifikation af Sabourauds agarmedium, og kolonier blev udtrykt som total logtælling pr. ml prøve (log10 CFU/ml).
Kun kolonier, der var uigennemsigtige, lysebrune, glatte og 2-3 mm i diameter, blev talt.
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Gingivitis (modificeret gingivalindeks; MGI) blev målt ved baseline og op til 6 måneder efter behandling.
|
op til 6 måneder
|
|
PI
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Plaque (Plaque index; PI) blev målt ved baseline og op til 6 måneder efter behandling.
|
op til 6 måneder
|
|
PPD
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sonderende lommedybde (i mm) blev målt ved baseline og op til 6 måneder efter behandling.
|
op til 6 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) blev målt ved baseline og op til 6 måneder efter behandling.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SVSIDS/PERIO/2/2014
- D139406038 (Anden identifikator: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .