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Wirkung eines lokal abgegebenen Probiotikums bei Parodontitis

4. Januar 2016 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Wirkung eines lokal abgegebenen Probiotikums als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis

Saccharomyces boulardii wird üblicherweise als lebendes nicht-pathogenes probiotisches mikrobielles Futter oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet. S. boulardii reduziert die Sekretion wichtiger entzündungsfördernder Zytokine und fördert die Produktion von entzündungshemmenden Zytokinen wie IL-10, was im Zusammenhang mit pathogenen Mechanismen bei Parodontitis relevant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Methode zur Veränderung des subgingivalen Milieus ist die Verwendung von Probiotika. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen, indem sie passiv eine Nische besetzen, die sonst von Krankheitserregern besiedelt werden könnte. Dies schränkt tendenziell die Fähigkeit eines Pathogens ein, an Gewebeoberflächen zu binden und Virulenzfaktoren zu produzieren.8 In den letzten Jahren wurden Probiotika für die parodontale Gesundheit untersucht. Studien haben gezeigt, dass bestimmte Darmbakterien positive Wirkungen in der Mundhöhle ausüben können, indem sie pathogene Arten hemmen. Teughels et al. zeigten in einer Studie, dass die subgingivale Anwendung von nützlichen oralen Bakterien nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung zu einer wirtsverträglicheren subgingivalen Mikrobiota führte, die auch die Förderung einer nützlichen Wirtsreaktion bewirken kann.10 Studien haben gezeigt, dass probiotische Lactobacillus-Stämme (L. reuteri, L. salivarius, L. casei, L. acidophilus) waren nützlich bei der Reduzierung von Zahnfleischentzündungen und der Anzahl schwarz pigmentierter Stäbchen, einschließlich Porphyromonas gingivalis, im Speichel und in der subgingivalen Plaque. Es wurde festgestellt, dass Streptococcus sanguinis und S. uberis das Wachstum von Parodontopathogenen hemmen und zwischen Aggregatibacter actinomycetemcomitans und S. sanguinis stark negativ sind. Weissella cibaria-Isolate in Form einer probiotischen Spülung besitzen die Fähigkeit, die Biofilmbildung sowohl in vitro als auch in vivo zu hemmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens einer Tasche ≥ 5 mm in jedem Quadranten wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten und Patienten, die in den 6 Monaten vor der Studie irgendeine Form von chirurgischer oder nicht-chirurgischer Therapie erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienort
Scaling and Rootplaning (SRP) wurde gefolgt von der Platzierung einer S boulardii-FOS-Mischung
Verfahren: Studienort
Das Probiotikum liegt in Form eines lyophilisierten Pulvers vor, das etwa 5 Milliarden koloniebildende Einheiten (CFU) von Saccharomyces boulardii enthält. Zum Zeitpunkt der Verabreichung wurde die probiotische Mischung mit Fructooligosaccharid im Verhältnis 4:1 gemischt, um Wachstum und Aktivität in S. boulardii zu induzieren. Dies wurde nach der Skalierung und Wurzelglättung angewendet.
Placebo-Komparator: Kontrollseite
Es wurde nur Scaling and Root planing (SRP) durchgeführt
Verfahren: Kontrollseite
Es wurde nur Scaling und Rootplaning durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Schätzung der Lebensfähigkeit von S. boulardii
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die S boulardii-FOS-Mischung wurde 3 Wochen lang bei 25 °C für die periodische Analyse (bis zu 14 Tage) der Lebensfähigkeit der Mikroorganismen auf einem selektiven Medium gelagert. Kurz gesagt wurde die Mischung auf Sabouraud-Agarplatten bei 30°C ausplattiert und koloniebildende Einheiten (CFU) wurden nach 24 bis 48 h Inkubation gezählt. Kolonien wurden als logarithmische Gesamtzahl pro mg Probe (log10 CFU/mg) ausgedrückt.
bis zu 14 Tage
Lebensfähigkeit der probiotischen Mischung in der parodontalen Tasche
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Zahl lebensfähiger Zellen wurde durch Reihenverdünnungsverfahren auf Emmons-Modifikation von Sabourauds Agarmedium bestimmt, und Kolonien wurden als logarithmische Gesamtzahl pro ml Probe (log10 CFU/ml) ausgedrückt. Es wurden nur undurchsichtige, hellbraune, glatte Kolonien mit einem Durchmesser von 2–3 mm gezählt.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Gingivitis (modifizierter Gingivaindex; MGI) wurde zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
bis zu 6 Monaten
PI
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Plaque (Plaque-Index; PI) wurde zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
bis zu 6 Monaten
PPD
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Sondierungstaschentiefe (in mm) wurde zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
bis zu 6 Monaten
KAL
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Clinical Attachment Level (CAL) wurde zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SVS Institute of Dental Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Andere Kennung: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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