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Efeito de um probiótico administrado localmente na periodontite

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Efeito de um probiótico administrado localmente como adjuvante da raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite crônica

Saccharomyces boulardii é comumente empregado como um alimento microbiano probiótico vivo não patogênico ou suplemento alimentar. S. boulardii reduz a secreção de citocinas pró-inflamatórias importantes e promove a produção de citocinas anti-inflamatórias como a IL-10, que é pertinente no contexto dos mecanismos patogênicos da periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um método de alterar o ambiente subgengival é usando probióticos. Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro, ocupando passivamente um nicho que, de outra forma, poderia ser colonizado por patógenos. Isso tende a limitar a capacidade de um patógeno de se ligar às superfícies dos tecidos e produzir fatores de virulência.8 Nos últimos anos, os probióticos têm sido investigados para a saúde periodontal. Estudos demonstraram que certas bactérias intestinais podem exercer efeitos benéficos na cavidade oral, inibindo espécies patogênicas. Teughels et al., em um estudo, mostrou que a aplicação subgengival de bactérias orais benéficas após raspagem e alisamento radicular levou a uma microbiota subgengival mais compatível com o hospedeiro, o que também pode afetar a promoção de uma resposta benéfica do hospedeiro.10 Estudos revelaram que cepas probióticas de Lactobacillus (L. reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) foram úteis na redução da inflamação gengival e no número de bastonetes de pigmentação negra, incluindo Porphyromonas gingivalis, na saliva e na placa subgengival. Streptococcus sanguinis e S. uberis foram encontrados para inibir o crescimento de periodontopatógenos e um forte negativo entre Aggregatibacter actinomycetemcomitans e S. sanguinis. Isolados de Weissella cibaria na forma de enxágue probiótico possuem a capacidade de inibir a formação de biofilme, tanto in vitro quanto in vivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos uma bolsa ≥5 mm em cada quadrante foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos e pacientes que receberam qualquer forma de terapia cirúrgica ou não cirúrgica no período de 6 meses antes do estudo não foram incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Site de estudo
Raspagem e alisamento radicular (SRP) foi seguido pela colocação da mistura S boulardii-FOS
Procedimento: Site de estudo
O probiótico está na forma de um pó liofilizado contendo aproximadamente 5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) do Saccharomyces boulardii. No momento da administração, a mistura probiótica foi misturada com frutooligossacarídeo na proporção de 4:1 para induzir crescimento e atividade em S boulardii. Isso foi aplicado após raspagem e alisamento radicular.
Comparador de Placebo: Local de controle
Apenas raspagem e alisamento radicular (SRP) foi realizado
Procedimento: Local de controle
Foi feito apenas raspagem e alisamento radicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa in vitro da viabilidade de S. boulardii
Prazo: até 14 dias
A mistura S boulardii-FOS foi armazenada por 3 semanas a 25ºC para análise periódica (até 14 dias) da viabilidade do microrganismo em meio seletivo. Resumidamente, a mistura foi semeada em placas de ágar Sabouraud a 30°C e as unidades formadoras de colônias (UFC) foram enumeradas após 24 a 48 h de incubação. As colônias foram expressas como contagem total de log por mg de amostra (log10 CFU/mg).
até 14 dias
Viabilidade da mistura probiótica na bolsa periodontal
Prazo: até 7 dias
A contagem de células viáveis ​​foi determinada pelo método de diluição em série na modificação de Emmons do meio de ágar Sabouraud e as colônias foram expressas como contagem total de log por ml de amostra (log10 CFU/ml). Apenas as colônias opacas, marrom-claras, lisas e com 2-3 mm de diâmetro foram contadas.
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soldado
Prazo: até 6 meses
A gengivite (índice gengival modificado; MGI) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
até 6 meses
PI
Prazo: até 6 meses
A placa (índice de placa; PI) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
até 6 meses
PPD
Prazo: até 6 meses
A profundidade da bolsa de sondagem (em mm) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
até 6 meses
CAL
Prazo: até 6 meses
Nível de Apego Clínico (CAL) foi medido no início e até 6 meses após o tratamento.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SVS Institute of Dental Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Outro identificador: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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