Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lokalnie dostarczanego probiotyku na zapalenie przyzębia

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Wpływ probiotyku dostarczanego lokalnie jako uzupełnienie skalingu i wyrównywania korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

Saccharomyces boulardii jest powszechnie stosowany jako żywy niepatogenny probiotyczny pokarm dla drobnoustrojów lub suplement diety. S. boulardii zmniejsza wydzielanie kluczowych cytokin prozapalnych i promuje produkcję cytokin przeciwzapalnych, takich jak IL-10, co jest istotne w kontekście mechanizmów patogenetycznych w zapaleniu przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedną z metod zmiany środowiska poddziąsłowego jest stosowanie probiotyków. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi poprzez bierne zajmowanie niszy, która w przeciwnym razie mogłaby zostać skolonizowana przez patogeny. To zwykle ogranicza zdolność patogenu do wiązania się z powierzchnią tkanki i wytwarzania czynników wirulencji.8 W ciągu ostatnich kilku lat probiotyki były badane pod kątem zdrowia przyzębia. Badania wykazały, że niektóre bakterie jelitowe mogą wywierać korzystny wpływ na jamę ustną poprzez hamowanie gatunków chorobotwórczych. Teughels i wsp. w badaniu wykazali, że zastosowanie pożytecznych bakterii w jamie ustnej poddziąsłowo po skalingu i wygładzeniu korzeni doprowadziło do bardziej zgodnej z gospodarzem mikroflory poddziąsłowej, co może również wpływać na promowanie korzystnej odpowiedzi gospodarza.10 Badania wykazały, że probiotyczne szczepy Lactobacillus (L. reuteri, L. salivarius, L. casei, L. acidophilus) były przydatne w zmniejszaniu stanu zapalnego dziąseł i liczby pałeczek o czarnym zabarwieniu, w tym Porphyromonas gingivalis, w ślinie i płytce poddziąsłowej. Stwierdzono, że Streptococcus sanguinis i S. uberis hamują wzrost patogenów przyzębia i silnie ujemne między Aggregatibacter actinomycetemcomitans i S. sanguinis. Izolaty Weissella cibaria w postaci płukanki probiotycznej posiadają zdolność hamowania tworzenia biofilmu, zarówno in vitro, jak i in vivo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono osoby posiadające co najmniej jedną kieszonkę ≥5 mm w każdym kwadrancie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uwzględniono pacjentów z problemami zdrowotnymi oraz pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego w okresie 6 miesięcy prowadzącym do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejsce do nauki
Po skalowaniu i planowaniu korzeni (SRP) umieszczono mieszaninę S boulardii-FOS
Procedura: Miejsce do nauki
Probiotyk ma postać liofilizowanego proszku zawierającego około 5 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) Saccharomyces boulardii. W momencie podawania mieszaninę probiotyczną mieszano z fruktooligosacharydem w stosunku 4:1 w celu wywołania wzrostu i aktywności S. boulardii. Zostało to zastosowane po skalowaniu i wyrównywaniu korzeni.
Komparator placebo: Miejsce kontrolne
Przeprowadzono tylko skalowanie i wyrównywanie krawędzi (SRP).
Procedura: Miejsce kontrolne
Wykonano tylko skalowanie i wyrównywanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena żywotności S. boulardii in vitro
Ramy czasowe: do 14 dni
Mieszaninę S boulardii-FOS przechowywano przez 3 tygodnie w temperaturze 25ºC w celu okresowej analizy (do 14 dni) żywotności mikroorganizmów na podłożu selekcyjnym. Pokrótce, mieszaninę wysiano na płytki agarowe Sabourauda w 30°C i policzono jednostki tworzące kolonie (CFU) po 24 do 48 h inkubacji. Kolonie wyrażono jako całkowitą liczbę logarytmiczną na mg próbki (log10 CFU/mg).
do 14 dni
Żywotność mieszanki probiotycznej w kieszonce przyzębnej
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczbę żywych komórek określono metodą seryjnych rozcieńczeń na podłożu agarowym Sabourauda w modyfikacji Emmonsa, a kolonie wyrażono jako całkowitą liczbę log na ml próbki (log10 CFU/ml). Liczono tylko kolonie, które były nieprzezroczyste, jasnobrązowe, gładkie i miały średnicę 2-3 mm.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żołnierz amerykański
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zapalenie dziąseł (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł; MGI) mierzono na początku leczenia i do 6 miesięcy po leczeniu.
do 6 miesięcy
Liczba Pi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Płytkę nazębną (wskaźnik płytki nazębnej; PI) mierzono na początku badania i do 6 miesięcy po leczeniu.
do 6 miesięcy
PPD
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Głębokość kieszonek sondujących (w mm) mierzono na początku badania i do 6 miesięcy po leczeniu.
do 6 miesięcy
KAL
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania (CAL) mierzono na początku leczenia i do 6 miesięcy po leczeniu.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SVS Institute of Dental Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Inny identyfikator: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami